B2940 - PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY AND GALENIC PHARMACY (Gr.B)

Conoscenze e abilità da conseguire

Il corso fornisce conoscenze e competenze sul processo di trasformazione di un principio attivo in un medicinale che può essere somministrato in modo sicuro ed efficace ai pazienti. Al termine del corso, lo studente sarà in grado di: - correlare proprietà fisico-chimiche del principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione e risposta terapeutica; - riconoscere natura e funzione degli eccipienti; - formulare e preparare forme farmaceutiche; - fornire terapie personalizzate ai pazienti attraverso l’allestimento di preparazioni farmaceutiche specifiche; - utilizzare tecnologie e attrezzature impiegate nei processi di fabbricazione; - valutare la qualità dei medicinali mediante opportuni principi metodologici e normativi.

Contenuti

Modulo I

Introduzione. Definizioni di farmaco, eccipiente e forma farmaceutica. Classificazione delle forme farmaceutiche in relazione allo stato fisico, alla via di somministrazione e alla cessione del farmaco.

Fattori biofarmaceutici che influenzano la biodisponibilità del farmaco. Introduzione alla biofarmaceutica. Biodisponibilità. Tratto gastrointestinale e assorbimento. Fattori che influenzano la liberazione del farmaco dalla forma farmaceutica e il suo assorbimento. Dissoluzione e solubilità.

Eccipienti ad uso farmaceutico.  Ruolo degli eccipienti nelle forme farmaceutiche. Solventi. Miglioramento della solubilità del farmaco: aggiustamento del pH, complessazione con ciclodestrine, tensioattivi e micelle. Conservanti. Antiossidanti. Tamponi e modificatori di pH. Coloranti, aromatizzanti, dolcificanti e profumi. Tensioattivi. Viscosizzanti.

Scienza delle particelle e tecnologia delle polveri. Proprietà fondamentali delle polveri: dimensioni, forma e area superficiale. Proprietà derivate delle polveri: assestamento, densità, porosità e flusso. Analisi dimensionale. Operazioni tecnologiche: macinazione e separazione dimensionale, miscelazione e essiccamento.

Forme farmaceutiche solide. Polveri. Polveri come forma farmaceutica. Granulati e pellets. Composizione dei granulati. Meccanismi di legame tra le particelle di polvere. Tecniche di granulazione e apparecchiature: granulazione a secco, granulazione a umido, granulazione per fusione e pellettizzazione. Granulati come forma farmaceutica: classificazione secondo la F.U. Compresse. Classificazione. Preparazione delle compresse: comprimitrici alternative e rotative, fasi della compressione, fisica della compressione. Eccipienti per compresse. Metodi di preparazione: compressione diretta di una polvere e compressione di un granulato. Forme farmaceutiche rivestite. Eccipienti per il rivestimento. Processi di rivestimento: confettatura, rivestimento con film, doppia compressione, rivestimento con liquidi fusi e essiccamento per nebulizzazione. Apparecchiature: bassine e letti fluidi. Capsule. Classificazione dal punto di vista tecnologico e funzionale. Capsule rigide: gelatina e polimeri alternativi alla gelatina, fabbricazione dell’involucro, riempimento e chiusura delle capsule. Capsule di gelatina molli: componenti dell’involucro e produzione. Supposte e ovuli. Anatomia e fisiologia del retto e della vagina. Assorbimento del farmaco dal retto e dalla vagina. Aspetti formulativi e preparativi di supposte e ovuli.

Forme farmaceutiche semisolide. Struttura e funzione della pelle. Trasporto attraverso la pelle. Classificazione delle preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Unguenti. Unguenti idrofobi, unguenti che emulsionano acqua e unguenti idrofili. Creme. Creme idrofobe e creme idrofile. Geli. Geli idrofobi e geli idrofili. Paste. Preparazione di forme farmaceutiche semisolide: schemi produttivi e apparecchiature.

Forme farmaceutiche liquide. Soluzioni. Proprietà colligative delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche: classificazione e requisiti delle soluzioni per uso farmaceutico in base alla via di somministrazione. Sistema solvente e additivi. Acqua per uso farmaceutico. Preparazione di soluzioni. Sciroppi. Dispersioni colloidali. Colloidi liofili e colloidi liofobi. Proprietà elettriche delle interfacce: doppio strato elettrico e potenziale zeta. Stabilità fisica dei sistemi colloidali. Preparazione di dispersioni colloidali. Colloidi di associazione. Sospensioni. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Sospensioni flocculate e sospensioni deflocculate. Sedimentazione e legge di Stokes. Bagnabilità superficiale. Formulazione e preparazione di sospensioni. Emulsioni. Classificazione in base alla fase dispersa e alla dimensione dei globuli. Riconoscimento del tipo di emulsione. Teoria dell’emulsionamento. Stabilizzazione di un’emulsione mediante colloidi idrofili. Tensioattivi: classificazione e calcolo dell’"HLB richiesto". Instabilità fisica delle emulsioni. Composizione delle emulsioni. Preparazione delle emulsioni. Preparazioni iniettabili sterili. Classificazione in base alla via di somministrazione. Componenti dei preparati iniettabili: veicolo e additivi. Requisiti dei preparati iniettabili: apirogenicità, sterilità, assenza di contaminazione particellare, volume estraibile, isotonia e isoidria. Sterilizzazione. Preparazioni oftalmiche. Anatomia e fisiologia dell'occhio. Aspetti biofarmaceutici. Gocce oculari.

Modulo II (Esercitazioni di galenica pratica)

Introduzione. Farmacopea Europea e Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. D.M. 18 novembre 2003. Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia (NBP). Organizzazione e gestione del laboratorio galenico. I medicinali preparati in farmacia: preparati magistrali e preparati officinali. Confezionamento, calcolo del prezzo ed etichettatura dei preparati magistrali e officinali.

Laboratorio galenico. Allestimento, tariffazione ed etichettatura di preparati magistrali ed officinali (polveri, capsule, soluzioni, sospensioni, emulsioni liquide, creme, unguenti, geli, paste, supposte, ovuli) nel rispetto della vigente normativa.

Testi/Bibliografia

A. Fahr, G.L. Scherphof, Voigt's Pharmaceutical Technology, Wiley, New York (Twelfth Edition, 2018).

M.E. Aulton, K.M.G. Taylor, Aulton's Pharmaceutics - The Design and Manufacture of Medicines, Elsevier, Amsterdam (Sixth Edition, 2022).

Metodi didattici

L'insegnamento si articola in lezioni frontali in aula con l’utilizzo di presentazioni PowerPoint (modulo I, 8 CFU, 64 ore) e di esercitazioni di laboratorio a posto singolo (modulo II, 4 CFU, 60 ore; studenti suddivisi in due gruppi: A e B).

L’iscrizione al modulo II deve avvenire obbligatoriamente tramite Almaesami (https://almaesami.unibo.it/almaesami/welcome.htm).

La frequenza all'insegnamento si considera acquisita con una frequenza non inferiore all'80% delle esercitazioni di laboratorio.

Propedeuticità: Chimica farmaceutica e tossicologica I e Fisica, Elementi di matematica (C.I.).

In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L’esame consiste in una prova orale e prevede inizialmente la discussione di una preparazione galenica: composizione, metodo di preparazione, tariffazione, confezionamento e etichetta (modulo 2), a cui seguiranno almeno due domande relative agli argomenti trattati durante le lezioni frontali (modulo1).

L’iscrizione alla prova orale deve avvenire obbligatoriamente tramite Almaesami (https://almaesami.unibo.it/almaesami/welcome.htm).

Strumenti a supporto della didattica

Le lezioni frontali prevedono l’utilizzo di presentazioni PowerPoint e si svolgono in aule attrezzate con un PC docente collegato in rete, un videoproiettore fisso, un impianto diffusione sonora e l’accesso WI-FI.

Le esercitazioni pratiche si svolgono in laboratori didattici appositamente attrezzati dove gli studenti dispongono di una propria postazione di lavoro e della strumentazione, materiali e testi necessari per l'allestimento di preparati galenici. Durante le esercitazioni ci si avvale del supporto di tutor con avanzata esperienza nella pratica laboratoriale.

Le slide proiettate a lezione e la dispensa di laboratorio sono disponibili sulla piattaforma Virtuale (https://virtuale.unibo.it).

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Federica Bigucci