84939 - SISTEMA QUALITA' IN LABORATORIO E GESTIONE PROTOCOLLI SPERIMENTALI

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso, lo studente possiede le conoscenze riguardanti il controllo e la certificazione di qualità nel laboratorio biologico. In particolare, lo studente è in grado di: - utilizzare le metodiche, le tecniche e le procedure per operare in un Sistema Qualità all'interno di un laboratorio biologico; - gestire il controllo dei dati ottenuti nel laboratorio biologico. Gestione dei protocolli clinici, predisporre le informative sul consenso informato e il trattamento dei dati.

Contenuti

Il corso fornisce agli studenti strumenti teorici e operativi per comprendere i sistemi qualità nei laboratori del settore sanitario, forense e nutrizionale, e le implicazioni normative, etiche e metodologiche nella gestione dei protocolli sperimentali e nel trattamento dei dati personali, sanitari e di ricerca.

Programma del corso

Modulo 1 – Sistemi qualità in laboratorio e gestione dei protocolli sperimentali

Sistema Qualità: storia, evoluzione e modelli. Il sistema ISO e i suoi principi fondamentali

Analisi delle norme UNI EN ISO 9001 e 14001: razionale e aggiornamenti

Certificazioni e accreditamento

Norme ISO applicate ai laboratori del settore sanitario, nutrizionale e agroalimentare

Il sistema HACCP

Audit secondo il modello ISO: linee guida e casi esplicativi

Audit clinico-assistenziale: definizione, modalità di conduzione e casi applicativi

Etica nella conduzione della ricerca clinica

Studio guidato da presentare ai Comitati Etici

Conduzione e monitoraggio di studi clinici: esempi pratici

Gestione del rischio nei laboratori biomedici: principi base, valutazione del rischio, strumenti e normative (es. ISO 31000, ISO 14971); applicazioni specifiche in ambito sanitario, nutrizionale e forense

Introduzione al Project Management nella ricerca clinica e in laboratorio: elementi base di pianificazione, gestione delle risorse, cronoprogrammi (WBS, diagramma di Gantt) e gestione dei protocolli complessi

Analisi dei big data e problematiche di privacy

Modulo 2 – Trattamento dei dati nei laboratori e nei protocolli di ricerca

Le norme, le fonti del diritto e i riferimenti giuridici nei laboratori e nei protocolli sperimentali

Protezione dei dati personali: principi generali e norme applicabili

Principi di liceità, informativa e consenso

L’accountability. Misure di sicurezza tecniche e organizzative

Trattamento dei dati, sanitari e genetici, per finalità di ricerca scientifica

Testi/Bibliografia

Materiale fornito dai docenti e riferimenti dalla letteratura scientifica saranno resi disponibili sulla piattaforma Virtuale del corso.

Metodi didattici

Modulo 1 - Lezioni frontali, esercitazioni, lavori di gruppo, utilizzo di supporti multimediali e strumenti interattivi.

Modulo 2 – Lezioni frontali in presenza. Lezioni da remoto con esercitazioni pratiche per gruppo tramite piattaforma Teams.

Il corso è in linea con gli Obiettivi 3 (Salute e benessere) e 4 (Istruzione di qualità), poiché promuove una formazione specialistica mirata alla gestione sicura, etica e regolamentata dei laboratori e dei dati sperimentali.
Contribuisce inoltre agli Obiettivi 9 (Innovazione e infrastrutture) e 16 (Istituzioni solide), promuovendo la qualità, la trasparenza e la responsabilità nei processi scientifici e sanitari.

 

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Il corso si compone di due moduli per un totale di 6 CFU.

La verifica dell’apprendimento prevede: 1. Prova orale facoltativa basata su una tesina scritta elaborata dallo studente su un argomento a scelta (valida come prova in itinere)

2. Test scritto obbligatorio con domande a risposta multipla sugli argomenti del programma

Entrambi i moduli devono essere sostenuti all’interno della medesima sessione d’esame. In caso contrario, anche il modulo già superato dovrà essere ripetuto. Il voto finale è la media dei voti ottenuti nei due moduli, e l’arrotondamento tiene conto della differenza di votazione tra i due moduli

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, computer, app e software interattivi.

 Studenti/sse con DSA o disabilità temporanee o permanenti: si raccomanda di contattare per tempo l’Ufficio di Ateneo competente (https://site.unibo.it/studenti-con-disabilita-e-dsa/it ). Sarà sua cura proporre agli/lle studenti/sse interessati/e eventuali adattamenti, che dovranno comunque essere sottoposti, con almeno 15 giorni di anticipo, all’approvazione del/della docente, il/la quale ne valuterà l'opportunità anche in relazione agli obiettivi formativi dell’insegnamento.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Piera Versura

Consulta il sito web di Juri Monducci