91064 - PHARMACOVIGILANCE AND PHARMACOEPIDEMIOLOGY

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente:
 - conosce la normativa nazionale ed europea sulla farmacovigilanza;
 - conosce e sa applicare in modo appropriato le metodologie epidemiologiche per la sorveglianza dei farmaci; - conosce e sa applicare le procedure per la gestione dei farmaci dopo la commercializzazione; conosce i principali meccanismi del danno dei farmaci, le principali reazioni avverse e i fattori di rischio per la loro insorgenza;
- sa gestire le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci;
 - sa utilizzare i database delle reazioni avverse da farmaci; - sa individuare le fonti attendibili di informazione sui farmaci;
 - acquisisce i concetti e le metodologie impiegate per effettuare studi di farmacoepidemiologia.

Contenuti

MODULO FARMACOVIGILANZA (3 CFU – Dott.ssa Giulia Sita)

• Introduzione alla Farmacovigilanza: definizione, scopi e obiettivi
• Iter di un farmaco: lo sviluppo preclinico, la valutazione clinica dei farmaci
• I comitati etici: aspetti normativi ed etici
• Reazioni Avverse ai farmaci (ADR): definizione, classificazione, incidenza, analisi dei fattori di rischio, ricadute e costi; interazioni tra farmaci; variabilità farmacocinetica; farmacogenetica; prescrizioni razionali.
• Meccanismi patogenetici delle reazioni avverse e fattori predisponenti
• Farmacovigilanza attiva e passiva
• La segnalazione spontanea e la scheda di segnalazione
• Metodi in Farmacovigilanza. Rete Nazionale e Nuovo Regolamento Europeo
• Fitovigilanza
• Cosmetovigilanza
• Farmacovigilanza in medicina veterinaria
• Vaccinovigilanza
• Dispositivi medici (DM), classificazione e il sistema di vigilanza dei DM e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Corretta compilazione della scheda dì segnalazione dì sospetta ADRs ed inserimento nella rete nazionale di farmacovigilanza. Presentazione e discussione di casi di reazioni avverse
• Elementi di Farmacoeconomia

MODULO FARMACOEPIDEMIOLOGIA (2 CFU – Dott.ssa Giulia Sita)

• La farmacoepidemiologia: definizioni, metodi, grandezze statistiche e applicazioni pratiche
• Vantaggi e limiti degli studi sperimentali e di quelli osservazionali
• Studi sperimentali preregistrativi di farmaci e vaccini e procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Concetti di superiorità, equivalenza e non inferiorità. Efficacy ed effectiveness
• La sperimentazione clinica in pediatria in Europa
• Aspetti regolatori, scientifici ed etici dei medicinali equivalenti e dei biosimilari
• Innovazione in farmacoterapia: farmaci orfani e terapie avanzate
• L'uso off-label dei medicinali: aspetti normativi, scientifici ed etici
• La classificazione ATC e DDD dei medicinali

Testi/Bibliografia

Il materiale didattico è costituito dal materiale messo a disposizione degli studenti nell'apposito sito web e dalle diapositive fornite dai docenti.

Testi di riferimento:

- Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell

Metodi didattici

Il corso è organizzato in lezioni frontali.

Per poter sostenere l’esame lo studente deve aver seguito almeno il 70% delle lezioni frontali. La frequenza è accertata sulla base delle firme acquisite durante le lezioni.

Si ricorda di controllare le propedeuticità riportate nel piano didattico.

Studenti con disturbi dell'apprendimento o disabilità temporanee o permanenti: si prega di contattare l'ufficio responsabile (https://site.unibo.it/studenti-con-disabilita-e-dsa/en/for-students) il prima possibile, in modo da poter proporre adattamenti accettabili. La richiesta di adattamento deve essere presentata in anticipo (15 giorni prima della data d'esame) al docente, che valuterà l'adeguatezza degli adattamenti, tenendo conto degli obiettivi didattici.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento degli obiettivi didattici:

• Conoscere i principi teorici e metodologici alla base della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza
• Conoscere i fondamenti della farmacoepidemiologia e della medicina basata sulle evidenze nella valutazione di farmaci
• Conoscere il sistema della farmacovigilanza e le responsabilità del farmacista in tema di farmacovigilanza
• Acquisire la capacità di analizzare criticamente ricerche farmacoepidemiologiche e gli studi di farmacovigilanza

La verifica dell’apprendimento per entrambi i moduli avviene attraverso un esame orale, articolato su quesiti che verteranno sugli argomenti trattati durante il corso. Verrà valutata la capacità dello studente di saper trattare in maniera trasversale e critica gli argomenti richiesti. La dimostrazione da parte dello studente della padronanza della materia e il possesso di linguaggio specifico saranno valutati con voti di eccellenza.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet.

Per ottenere il materiale didattico: https://virtuale.unibo.it

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Giulia Sita