37189 - FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente - conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; - acquisisce nozioni relative ad altri aspetti peculiari della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali; - è in grado di affrontare criticamente e superare le diverse problematiche che si manifestano in tutte le fasi produttive del medicinale.

Contenuti

Modulo I: Processi di produzione industriale dei medicinali (28 ore)

                Dr.ssa Beatrice Albertini

Ø  Acqua per uso farmaceutico: definizioni, riferimenti EPh e USP e trattamenti.

Ø  Produzione delle forme farmaceutiche liquide: dissolutori, agitatori, omogenizzatori e filtri. Tipi di filtrazione.

Ø  Ripartizione delle forme farmaceutiche liquide: lavaggio, essiccamento, riempimento di fiale e flaconi; siringhe pre-riempite.

Ø  Liofilizzazione: teoria, fasi della liofilizzazione e impianti.

Ø  Sterilizzazione: teoria del processo; metodi fisici (calore, radiazioni ionizzanti, filtrazione), metodi chimici (ossido di etilene) e processi asettici; impianti di sterilizzazione e controllo dell'efficacia del processo.

Ø  Produzione di forme farmaceutiche solide: macinazione setacciatura e  miscelazione (processo, variabili di processo e impianti), granulazione a secco, umido e per fusione (processo, variabili di processo e impianti), pellettizzazione (processo, variabili di processo e impianti), essiccamento (processo, variabili di processo e impianti), produzione di compresse (processo, variabili di processo e impianti), produzione di capsule (processo, variabili di processo e impianti), rivestimento di forme farmaceutiche solide (processo, variabili di processo e impianti).

Ø  Preparazioni per inalazione o polmonari: produzione di aerosol e dispositivi inalatori (liquidi pressurizzati, inalatori di polveri e nebulizzatori).

Ø  Produzione delle forme farmaceutiche semi-solide: processi, variabili di processo e impianti.

Ø  Ripartizione delle forme farmaceutiche semi-solide: la ripartizione dei semi-solidi ad uso topico e dei suppositori.

Ø  Cerotti transdermici: sistemi reservoir e sistemi matrice. Impianti per la produzione di cerotti medicati.

Ø  Packaging farmaceutico: tipi di confezionamento e impianti.

Modulo II : Normativa dei processi di produzione industriale (20 ore)

                Dr.ssa Nadia Passerini

Ø  Struttura e organizzazione di uno stabilimento farmaceutico.

Ø  Normativa dei medicinali di origine industriale: assicurazione della qualità di un medicinale;  Norme di Buona Fabbricazione (NBF); Autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP); autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).

Ø  Fasi dello sviluppo di un medicinale con particolare riferimento agli studi di preformulazione e di formulazione farmaceutica.

Ø  Materie prime per l'industria farmaceutica: eccipienti e materiali di confezionamento (vetri, metalli, materie plastiche ed elastomeri).

Ø  Controlli tecnologici su materie prime, intermedi di produzione e contenitori

Ø  Studi di stabilità: linee guida con particolare riferimento al documento tecnico comune (CTD).

Ø  Concetti generali di convalida ed esempi di applicazioni a fornitori, impianti e processi.

Ø  Concetti di “Technology Transfer” e di “Process Analytical Technology (PAT)”.

Ø  Cenni di proprietà intellettuale

Ø  Studi di bioequivalenza: normativa e protocolli

 

Modulo III: Controllo dei processi di produzione industriale (16 ore)

Dr. Marcello Di Sabatino

Ø  Controlli tecnologici sulle principali forme farmaceutiche: preparazioni solide orali (polveri, granulati, compresse e capsule); preparazioni semisolide per applicazione cutanea e cerotti transdermici; preparazioni liquide per uso orale; preparazioni parenterali e preparazioni per inalazione.

Testi/Bibliografia

•  La Fabbricazione Industriale dei Medicinali. L. Fabris, A. Rigamonti. Società Editrice Esculapio

•  Principi di Tecnologie Farmaceutiche. P. Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana.

Metodi didattici

Lezioni frontali

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

La prova d'esame mira a verificare il raggiungimento delle competenze necessarie per svolgere l'attività professionale in industrie farmaceutiche. In particolare si esaminano:

·         La conoscenza degli aspetti fondamentali relativi allo sviluppo formulativo e ai processi di produzione industriale dei medicinali

·         La conoscenza della normativa europea circa la fabbricazione, controllo di qualità ed immissione in commercio dei medicinali

·         La capacità di impiegare le suddette conoscenze al fine di interpretare e superare le problematiche delle fasi formulative e produttive dei medicinali di origine industriale.

La verifica dell'apprendimento avviene attraverso il solo esame finale, che consiste in un colloquio orale.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet: http://campus.unibo.it/

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Beatrice Albertini

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