46198 - APPLICAZIONE DEL SISTEMA QUALITA

Conoscenze e abilità da conseguire

Il modulo del corso di Applicazione del Sistema Qualità del Corso Integrato di Gestione del Sistema Qualità per il Corso di laurea in Controllo di Qualità dei Prodotti della Salute fornisce allo studente le nozioni fondamentali, sia a livello teorico che pratico, inerenti al Sistema Qualità, al Controllo di Qualità, alla Certificazione e Accreditamento secondo le norme nazionali ed internazionali (ISO 9000:2000 e ISO 17025:2000). Consente di predisporre i protocolli operativi per l'attuazione delle norme di buona prassi di laboratorio di qualità e di gestire le specifiche attività di laboratorio per l'applicazione delle metodiche di controllo chimico sia del prodotto finito che nelle varie fasi produttive e degli studi di validazione dei farmaci e dei prodotti della salute. Consente inoltre di acquisire le conoscenze culturali necessarie per eseguire analisi chimiche secondo gli standard di certificazione, accreditamento e di qualità.

Contenuti

Programma del MODULO di “Applicazione del sistema qualità”

del Corso integrato di Gestione del Sistema Qualità I

A.A. 20010/2011

TEST di autovalutazione inerente le nozioni fondamentali di Chimica Analitica: Glossario dei termini di Chimica Analitica.

Introduzione:

Nozioni fondamentali di Chimica Analitica: Glossario dei termini di Chimica Analitica

Presentazione Sistema Qualità:

Normativa Sistema Qualità: Descrizione e trattazione esaustiva delle norme ISO 9000:2000, necessarie a tutti i tre moduli del corso integrato, e propedeutico al corso integrato stesso.

Sistema Qualità:

Aspetti storici del Sistema Qualità.

Sistema della Gestione della Qualità: Principi ed Applicazioni nei Laboratori.

Documentazione del Sistema Qualità.

Il Sistema Qualità secondo le norme ISO 9000:2000.

Organismi di Certificazione.

Preparazione, svolgimento e rapporto delle verifiche ispettive.

Riesame da parte della Direzione, Indicatori numerici.

Validazione, Qualificazione, Verificazione/Verifica, Calibrazione di strumenti analitici.

Controllo di Qualità:

Elementi di Statistica e di Chemiometria.

Classificazione degli standard e dei metodi di analisi.

Standard e materiale di riferimento (certificato e non).

Standard di controllo.

Carte di controllo.

Quantificazione dell'incertezza nelle misure analitiche:

Esame della Guida EURACHEM/CITAC CG 4 (2000).

Certificazione e Accreditamento:

Accreditamento e Certificazione

La norma ISO 17025:2000: Sistema Qualità ed Accreditamento.

La moda dei Marchi di Certificazione.

Marchi e simboli sui prodotti.

Organismi di Certificazione e Accreditamento.

Organismi Nazionali ed Internazionali di Accreditamento.

SINAL.

Le Norme ISO 9000:2000 e i loro rapporti con Metrologia e l'Accreditamento dei Laboratori.

SIT: Sistema Italiano Taratura.

Norme di buona pratica di laboratorio di qualità (GQLP o BPLQ).

Le Procedure Operative Standard e il Manuale:

Le Procedure Operative Standard (SOP).

Esempi SOP e Tarature.

Uso e manutenzione delle apparecchiature di misura e prova.

Il programma d'Assicurazione della Qualità nei laboratori di prova.

Gestione del campione all'interno del laboratorio ed archiviazione dei dati.

Il Manuale della Qualità nella serie dei documenti relativi al Sistema Qualità.

Legge Regionale Accreditamento:

Esame della LEGGE REGIONALE 12 ottobre 1998, n. 34#LR-ER-1998-34# NORME IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE IN ATTUAZIONE DEL D.P.R. 14 GENNAIO 1997 (modificato titolo da art. .R. 12 marzo 2003 n. 2). Testo coordinato con le modifiche apportate da: L.R. 12 marzo 2003 n. 2.

Ambiente:

Le norme ISO 4000 e loro applicazione.

Responsabilità Sociale e Sociale:

La certificazione etica SA 8000.

PRESENTAZIONI DA PARTE DI AZIENDE:

GRANAROLO SpA: Concetto di Controllo Qualità nell'Industria Alimentare e prodotti Dietetici: Gli strumenti del Controllo Qualità. La pianificazione dei controlli. L'evoluzione del Controllo Qualità e Assicurazione Qualità.

CAMST So. Coop. Srl: Sistema di Controllo Qualità nell'Industria Alimentare e nella preparazione di alimenti: Gli strumenti del Controllo Qualità. La pianificazione dei controlli. L'evoluzione del Controllo Qualità e Assicurazione Qualità.

ISTITUTO di RICERCA, CENTRO STUDI AMBIENTALI (CSA) SpA : Sistema Qualità in un Laboratorio di Analisi Ambientali: Vantaggi derivati dall'introduzione e applicazione del Sistema Qualità. Problematiche legate alla questione della Qualità. Metodologie per la definizione dei costi inerenti l'introduzione e l'applicazione del Servizio Qualità. Esperienze di Accreditamento e Certificazione del Servizio.

VALFARMA SpA: Sistema Qualità in un Laboratorio di Analisi di una Azienda produttrice di composti farmaceutici.

Questionario finale di auto valutazione.

Testi/Bibliografia

- Norme ISO, scaricabili dal sito https://login.ihserc.com/login/erc mediante la convenzione dell'Università e da postazione con credenziali ufficiali (il riconoscimento avviene per n. IP).

- Guide CITAC.

- Documenti SINAL e SIT.

- Lucidi delle lezioni prelevabili dal sito: http://bomet.fci.unibo.it/girotti/Socrates/didattica/lucidi.html

- Fausto Fantini, Laura Cattani “Q&A, Principi di Qualità”, Pitagora Editrice, Bologna, 2003.

- Helmut Günzler “Accreditamento e Assicurazione Qualità in Chimica Analitica”, Springer, 1994.

- Kaoru Ishikawa “Guida al controllo di qualità”, Franco Angeli Editore, 1995.

- Chimica Analitica: una Introduzione, D.A. Skoog, D.M. West, F.J. Holler, EdiSES, 1996.

- Elementi di Chimica Analitica, Daniel C. Harris, Zanichelli Editore, 2005.

Metodi didattici

Lezioni frontali in cui verranno presentati e discussi gli argomenti del corso, con esercizi esplicativi. Seminari di approfondimento. Test di autovalutazione.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Esame su tutto il programma svolto mediante questionario finale di autovalutazione. Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di saper utilizzare ed applicare le conoscenze, le informazioni e gli strumenti culturali forniti dal corso. La soglia di sufficienza dell'apprendimento è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso. Il docente è disponibile per chiarimenti ulteriori e per verificare il livello di preparazione pre-esame.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PC, lavagna luminosa.

Link ad altre eventuali informazioni

http://bomet.fci.unibo.it/girotti/

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Stefano Girotti