Abstract
Il progetto D-FISH Trial si inserisce nell’ambito del programma PRIN "Innovative and sustainable processes for the development of Vitamin D nutraceutical from fish waste" (VITADWASTE), finanziato dal Ministero dell’Università e della Ricerca. Lo studio locale mira a confrontare l'efficacia della vitamina D di origine naturale, estratta da scarti di pesce, con quella sintetica comunemente impiegata nei supplementi dietetici, valutandone l’impatto sui livelli plasmatici di vitamina D e su alcuni parametri metabolici e antropometrici in soggetti sani con livelli subottimali di vitamina D. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, disegnato come studio di non inferiorità. Saranno arruolati soggetti adulti (18-60 anni) con livelli plasmatici di vitamina D compresi tra 20 e 40 ng/mL, senza patologie rilevanti né trattamenti farmacologici instabili. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: integratore a base di vitamina D da scarti di pesce (600 UI/die) oppure vitamina D sintetica standard (600 UI/die), per una durata complessiva di 12 settimane. L’obiettivo primario dello studio è verificare se la supplementazione con vitamina D di origine naturale sia non inferiore a quella sintetica nell’incrementare i livelli plasmatici di vitamina D. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto tra i due trattamenti in merito a: livelli sierici di calcio, fosforo e PTH; parametri antropometrici (peso, BMI, circonferenza vita e fianchi); profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi); e tollerabilità generale. La vitamina D naturale testata è stata ottenuta da Sardina pilchardus pescata nel Mar Adriatico, mediante processi di estrazione sostenibili con CO₂ supercritica, seguiti da analisi chimica e microincapsulamento. Il prodotto è stato formulato in capsule, identiche a quelle contenenti la vitamina D sintetica, per garantire il mantenimento del doppio cieco. I risultati attesi sono di grande rilievo scientifico, ambientale ed economico. Si ipotizza che la vitamina D da scarti di pesce possa risultare bioequivalente alla vitamina D sintetica, aprendo la strada a soluzioni più sostenibili per il trattamento di carenze lievi di vitamina D. Ciò risponderebbe alla crescente domanda di integratori naturali e sostenibili, valorizzando nel contempo sottoprodotti dell’industria ittica altrimenti destinati allo smaltimento. Il progetto si pone quindi all'intersezione tra innovazione clinica, economia circolare e prevenzione sanitaria, con l’obiettivo di offrire nuove strategie efficaci e sostenibili per la supplementazione vitaminica nella popolazione generale.
Risultati raggiunti
È stato inizialmente disegnato uno studio clinico controllato, randomizzato e in doppio cieco, finalizzato a valutare la bioequivalenza tra vitamina D ottenuta da scarti di pesce e vitamina D sintetica. Il protocollo prevedeva inoltre lo sviluppo di un modello matematico per la stima e il confronto delle aree sotto la curva (AUC) dei due prodotti. Lo studio è stato sottoposto al Comitato Etico AVEC, che ha espresso parere favorevole condizionato alla possibilità di produrre l’integratore alimentare sperimentale secondo standard di Good Manufacturing Practice (GMP). Tale requisito, pur metodologicamente appropriato, non è risultato compatibile con le tempistiche operative previste dal progetto PNRR. Alla luce di questa criticità, il piano sperimentale è stato rimodulato. È stato quindi valutato il passaggio transintestinale dell’integratore derivato da scarti di pesce rispetto alla vitamina D sintetica mediante un modello in vitro. Sulla base dei dati ottenuti è stato costruito un modello matematico teorico per la stima comparativa della biodisponibilità dei due prodotti. I risultati preliminari indicano una maggiore biodisponibilità teorica della vitamina D di origine naturale rispetto alla formulazione sintetica. Le analisi conclusive sono tuttora in corso.Dettagli del progetto
Responsabile scientifico: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero
Strutture Unibo coinvolte:
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Coordinatore:
Università degli Studi di CAMERINO(Italy)
Contributo totale Unibo: Euro (EUR) 40.747,00
Durata del progetto in mesi: 24
Data di inizio
12/10/2023
Data di fine:
28/02/2026
