Abstract
Il progetto D-FISH Trial si inserisce nell’ambito del programma PRIN "Innovative and sustainable processes for the development of Vitamin D nutraceutical from fish waste" (VITADWASTE), finanziato dal Ministero dell’Università e della Ricerca. Lo studio locale mira a confrontare l'efficacia della vitamina D di origine naturale, estratta da scarti di pesce, con quella sintetica comunemente impiegata nei supplementi dietetici, valutandone l’impatto sui livelli plasmatici di vitamina D e su alcuni parametri metabolici e antropometrici in soggetti sani con livelli subottimali di vitamina D. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, disegnato come studio di non inferiorità. Saranno arruolati soggetti adulti (18-60 anni) con livelli plasmatici di vitamina D compresi tra 20 e 40 ng/mL, senza patologie rilevanti né trattamenti farmacologici instabili. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: integratore a base di vitamina D da scarti di pesce (600 UI/die) oppure vitamina D sintetica standard (600 UI/die), per una durata complessiva di 12 settimane. L’obiettivo primario dello studio è verificare se la supplementazione con vitamina D di origine naturale sia non inferiore a quella sintetica nell’incrementare i livelli plasmatici di vitamina D. Gli obiettivi secondari comprendono il confronto tra i due trattamenti in merito a: livelli sierici di calcio, fosforo e PTH; parametri antropometrici (peso, BMI, circonferenza vita e fianchi); profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi); e tollerabilità generale. La vitamina D naturale testata è stata ottenuta da Sardina pilchardus pescata nel Mar Adriatico, mediante processi di estrazione sostenibili con CO₂ supercritica, seguiti da analisi chimica e microincapsulamento. Il prodotto è stato formulato in capsule, identiche a quelle contenenti la vitamina D sintetica, per garantire il mantenimento del doppio cieco. I risultati attesi sono di grande rilievo scientifico, ambientale ed economico. Si ipotizza che la vitamina D da scarti di pesce possa risultare bioequivalente alla vitamina D sintetica, aprendo la strada a soluzioni più sostenibili per il trattamento di carenze lievi di vitamina D. Ciò risponderebbe alla crescente domanda di integratori naturali e sostenibili, valorizzando nel contempo sottoprodotti dell’industria ittica altrimenti destinati allo smaltimento. Il progetto si pone quindi all'intersezione tra innovazione clinica, economia circolare e prevenzione sanitaria, con l’obiettivo di offrire nuove strategie efficaci e sostenibili per la supplementazione vitaminica nella popolazione generale.
Dettagli del progetto
Responsabile scientifico: Arrigo Francesco Giuseppe Cicero
Strutture Unibo coinvolte:
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Coordinatore:
Università degli Studi di CAMERINO(Italy)
Contributo totale Unibo: Euro (EUR) 40.747,00
Durata del progetto in mesi: 24
Data di inizio
12/10/2023
Data di fine:
28/02/2026
