Abstract
Il progetto OBILART indaga un aspetto importante per la salute delle persone che vivono con HIV: cosa accade al virus dell’epatite B (HBV) quando si passa a una terapia antiretrovirale a lunga durata d’azione, somministrata per via intramuscolare ogni due mesi. Alcune persone con HIV hanno avuto in passato un’infezione da HBV apparentemente risolta, ma che può persistere in forma latente nell’organismo. Questa condizione è definita infezione occulta da HBV (OBI – Occult Hepatitis B Infection). Le terapie antiretrovirali convenzionali spesso includono farmaci attivi anche contro l’HBV, contribuendo a sopprimere il virus. La nuova combinazione long-acting con cabotegravir e rilpivirina, invece, non è attiva contro l’HBV: è quindi fondamentale capire se l’introduzione di questa terapia possa favorire una riattivazione virale. Lo studio arruolerà 50 persone con HIV e OBI, seguite in tre centri clinici italiani (Milano, Bologna e Napoli), che inizieranno la terapia long-acting. I partecipanti saranno monitorati per un anno tramite controlli clinici, esami del sangue e test specifici per valutare l’attività dell’HBV, la risposta immunitaria e la funzionalità epatica. L’obiettivo principale è verificare se – e con quale frequenza – il virus dell’epatite B possa riattivarsi dopo il cambio di terapia. Il progetto analizzerà anche un nuovo biomarcatore, l’HBV-RNA, potenzialmente utile per prevedere il rischio di riattivazione, e studierà il profilo genetico del virus per identificare mutazioni legate alla sua persistenza o aggressività. I risultati potranno orientare le decisioni cliniche, migliorare la sicurezza delle terapie long-acting e aiutare a identificare quali persone con OBI possono trarre beneficio dalla semplificazione terapeutica, e quali invece necessitano di un monitoraggio più attento o approcci alternativi.
Risultati raggiunti
Il progetto OBILART è uno studio osservazionale, prospettico, multicentrico, coordinato dall’Università Vita-Salute San Raffaele di Milano, che si propone di studiare la persistenza e la possibile riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) in persone con HIV-1 che presentano infezione occulta da HBV (OBI) e che vengono trattate con terapie antiretrovirali long-acting (LA). Questo ambito di ricerca è particolarmente rilevante, poiché la nuova terapia LA con cabotegravir e rilpivirina non è attiva contro l’HBV, a differenza di molte terapie antiretrovirali convenzionali, e quindi pone l’attenzione sulla necessità di monitorare attentamente possibili riattivazioni virali. Ad oggi, presso il nostro ambulatorio dedicato alla gestione della terapia LA, sono stati arruolati complessivamente 121 pazienti. Tra i pazienti attualmente in trattamento, 23 presentano infezione occulta da HBV, rendendoli soggetti ideali per la valutazione del rischio di riattivazione e per il monitoraggio dell’impatto della terapia LA sulla dinamica virale. I pazienti con OBI vengono seguiti attraverso un programma di monitoraggio strutturato su due livelli: • Monitoraggio clinico e somministrazione della terapia LA: ogni 8 settimane, in concomitanza con l’iniezione intramuscolare del farmaco, vengono valutati lo stato clinico generale del paziente, la tolleranza al trattamento e la comparsa di eventuali eventi avversi. Questo contatto regolare permette di assicurare la continuità terapeutica e di intervenire prontamente in caso di necessità. • Monitoraggio laboratoristico: semestrale, comprende esami di funzionalità epatica, test HBV reflex e determinazione di HBV DNA. Questo monitoraggio permette di rilevare eventuali riattivazioni virali in maniera precoce, anche in assenza di manifestazioni cliniche, garantendo così la sicurezza dei pazienti e fornendo dati fondamentali per la valutazione scientifica dello studio. L’implementazione di questo doppio livello di monitoraggio consente non solo di assicurare la cura dei pazienti, ma anche di consolidare le procedure operative e le metodologie di laboratorio necessarie per lo studio OBILART. La raccolta regolare di dati laboratoristici permette di avere una visione dettagliata dell’attività virale e della funzionalità epatica, mentre il contatto clinico periodico rafforza la compliance e la gestione complessiva della terapia LA. Lo studio è in corso e i dati del nostro centro saranno analizzati unitamente a quelli degli altri centri coinvolti per comprendere la frequenza e i fattori associati alla riattivazione di HBV. Il progetto OBILART, attraverso questo approccio integrato, mira a produrre informazioni utili per orientare le decisioni cliniche, ottimizzare la sicurezza delle terapie long-acting e identificare quali pazienti possano beneficiare di una semplificazione terapeutica, e quali richiedano un monitoraggio più attento.Dettagli del progetto
Responsabile scientifico: Leonardo Calza
Strutture Unibo coinvolte:
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Coordinatore:
Libera Università Vita Salute S.Raffaele MILANO(Italy)
Contributo totale Unibo: Euro (EUR) 48.589,00
Durata del progetto in mesi: 24
Data di inizio
16/10/2023
Data di fine:
28/02/2026
