67193 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE DEI PRODOTTI PER LA SALUTE II

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente acquisisce le cognizioni formative relativamente alla formulazione di prodotti per la salute con particolare riferimento agli aspetti formulativi, produttivi e normativi. Inoltre possiede conoscenze delle tecniche e metodologie per il controllo di qualità dei prodotti per la salute inteso come valutazione di sicurezza,stabilità, presentabilità ed efficacia.

Contenuti

(la frequenza alle lezioni è fortemente consigliata)

Tecnologia delle forme di dosaggio solide : operazioni di base: macinazione processi e macchinari, setacciatura processi e macchinari, miscelazione processi e macchinari, essiccamento processi e macchinari.

Le polveri: analisi dimensionale, apparecchiature e metodiche di controllo dimensionale delle polveri, scorrimento delle polveri e misurazione dello scorrimento, granulati, granulazione ad umido processi e macchinari, granulazione a secco processi e macchinari, “melt granulation” processi e macchinari.

Le compresse, le comprimitrici alternative, le comprimitrici rotative, cenni sulla fisica della compressione, eccipienti per la formulazione delle compresse, difettosità delle compresse, compresse rivestite, processi e macchinari per il rivestimento delle compresse, eccipienti per il rivestimento delle compresse, difettosità delle compresse rivestite, bustine processi e macchinari. Pellets e processi di “pellettizzazione”.

Capsule rigide, processi e macchinari per la preparazione delle capsule rigide, eccipienti per le capsule rigide, “softgel” eccipienti processi e preparazione delle softgel.

Controlli tecnologici sulle forme di dosaggio solide. Test di Farmacopea. Dissolution test: metodo e applicazioni nel controlo delle forme solide.

Tecnologia delle forme di dosaggio liquide : operazioni di base: solubilizzazione, filtrazione processi e macchinari, cenni sulla distillazione, estrazione, miscelazione dei liquidi. Soluzioni e loro proprietà. Solubilizzazione e metodi di solubilizzazione. Solventi, cosolventi, tensione superficiale e interfacciale. Acqua per usi farmaceutici: tipologie e metodi di preprazione. Sciroppi, eccipienti formulazione, metodi di preparazione industriale e di laboratorio, gocce ad uso orale.

Preparati oftalmici e otologici.(fondamenti) Controlli tecnologici sulle forme liquide. Test di Farmacopea

Tecnologia delle forme di dosaggio ad uso rettale, vaginale e uretrale: usi in terapia di supposte, ovuli vaginali e candelette uretrali, assorbimeto rettale dei p.a., assorbimento vaginale dei p.a., assorbimento uretrale dei p.a. , fattori formulativi che influenzano l’assorbimento rettale e vaginale, somministrazione rettale e vaginale : vantaggi e svantaggi, eccipienti lipofili e loro caratteristiche, eccipienti idrofili e loro caratteristiche, formulazione e scelta degli eccipienti, antiossidanti e conservanti, viscosizzanti , controlli sugli eccipienti per suppositori, preparazione in laboratorio dei suppositori, metodo della “doppia fusione” , calcolo del fattore di sostituzione, produzione industriale dei suppositori: processi e macchinari, difettosità, packaging : materiali plastici e alluminio. Controlli tecnologici sulle supposte e ovuli. Test di Farmacopea.

Elementi di Biofarmaceutica: concetti di biodisponibilità e di bioequivalenza, sistema di classificazione biofarmaceutica dei farmaci ( BCS) , sistema BCS e ruolo nello sviluppo di forme di dosaggio orali, biodisponibilità orale: fattori che la influenzano, metodi per la valutazione della biodisponibilità di un farmaco.

Formulazione e sviluppo industriale dei medicinali : (Fondamenti) approccio strategico e approccio pratico allo sviluppo, ruolo e funzioni dello sviluppo galenico, normative e linee guida ICH ed EMA per lo sviluppo di un medicinale.

Formulazione e sviluppo di prodotti erboristici, fitoterapici e integratori alimentari: Le materie prime vegetali, le droghe vegetali: reperimento e fitotrasformazione. Concetto di fitocomplesso e di fitoderivato. Estratti vegetali, classificazione , estratti vegetali e Farmacopea Europea , preparazione dei fitoderivati ,processi e macchinari : macerazione, percolazione, distillazione, estrazione con fluidi supercritici, “estrattori veloci “.

Caratteristiche tecnologiche e criteri di qualità nella selezione delle materie prime per i prodotti erboristici, fitoterapici e nutraceutici. Fitogalenica: definizione , forme di dosaggio fitogalenico. Formulazione di prodotti erboristici , integratori alimentari. Medicinali vegetali tradizionali: caratteristiche, nomativa, linee guida EMA, sviluppo. Protocolli di stabilità delle formulazioni erboristiche , fitoterapiche e nutraceutiche. Nozione di “Nutricosmetico”. Progettazione e qualità dei formulati e loro funzionalità: esempi pratici. Produzione dei formulati erboristici, fitoterapici e nutraceutici. Convalide dei processi produttivi e qualità “batch by batch”. Claims salutistici., normative e documentazione per la comercializzazione degli integratori alimentari e dei prodotti erboristici.

Modulo 2 Laboratorio didattico dott.ssa Roberta Zocchi

La didattica di laboratorio si svolge in 5 fasi per tutte le forme farmaceutiche che vengono trattate, allo scopo di consentire allo studente l’acquisizione delle conoscenze di base dell’iter di una corretta prassi di sviluppo e preparazione:

progettazione (analisi di fattibilità tecnico/regolatoria)

formulazione sulla carta

realizzazione tecnologica

controlli di conformità tecnologici e organolettici

revisione e/o validazione della formulazione (cenni a prove di stabilità)

Sviluppo di un integratore alimentare in compresse deglutibili

Attività pratiche relative alla fase 3: granulazione ad umido di componenti fibrosi, adsorbimento di oli essenziali, miscelazione, vagliatura, comprimitura

Attività pratiche relative alla fase 4: Controllo di conformità visivo (aspetto e uniformità di colore), dell’uniformità di peso, della durezza, della friabilità e del tempo di disaggregazione della compressa

Sviluppo di un integratore alimentare in compresse masticabili

Attività pratiche relative alla fase 3: adsorbimento di aromi, miscelazione, vagliatura, comprimitura

Attività pratiche relative alla fase 4: Controllo di conformità visivo (aspetto e uniformità di colore), della palatabilità, dell’uniformità di peso, della durezza e della friabilità della compressa

Sviluppo di integratori alimentari in forma liquida

Attività pratiche relative alla fase 3: preparazione della soluzione conservante, preparazione della soluzione finale, eventuale filtrazione

Attività pratiche relative alla fase 4: Controllo di conformità visivo (aspetto, viraggio di colore, formazione di depositi, di opalescenza o affioramenti), dell’eventuale palatabilità, dell’eventuale viscosità

Sviluppo di un dispositivo medico in capsule rigide ad uso vaginale

Attività pratiche relative alla fase 3: miscelazione, vagliatura, opercolatura

Attività pratiche relative alla fase 4: Controllo di conformità visivo (aspetto, uniformità di chiusura capsula), dell’uniformità di peso, controllo di pH e di tempo di disaggregazione

Testi/Bibliografia

• P. Colombo et al., “Principi e Tecnologia Farmaceutica” casa Editrice Ambrosiana, Milano, II Ed. 2015
• E. Aulton “Tecnologie Farmaceutiche” ediz. Italiana ” EDRA editore 2015
• F. Bettiol, Manuale delle preparazioni galeniche, Tecniche Nuove.
• 4) G. Proserpio, Chimica e Tecnica Cosmetica 2000 Vol I e II, Sinerga ed. Tecnico Scientifiche.
• 5) J. KNOWLTON, Handbook of Cosmetic Science and Technology, Elsevier, 1993.
• Handbook of pharmaceutical excipients, 6th ed. Edited by Raymond C. Rowe, Paul J. Sheskey, Sian C. Owen, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association, Chicago, 2009.
• Principi di Tecnica Farmaceutica – M. Amorosa – Libreria Universitaria Tinarelli – Bologna.
• Appunti dalle lezioni

Metodi didattici

lezioni frontali e laboratorio

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

La valutazione dello studente relativa all'insegnamento “Tecnologia e Legislazione dei Prodotti per la Salute II” consta di una prova pratica e di una prova orale.

La prova orale ha l'obiettivo di verificare l'acquisizione delle conoscenze previste secondo quanto dettagliato negli obiettivi del corso e si riterrà superata dalla corretta risposta ad alcuni quesiti principali relativi ad argomenti trattati durante il corso. Il punteggio sarà comprensivo dell'accertata idoneità alla prova pratica. La valutazione della preparazione del candidato potrà avvalersi di ulteriori domande volte a specificare aspetti relativi ai quesiti principali.

Nella valutazione delle risposte del candidato, la commissione porrà particolare attenzione nel valutare l'acquisizione di un metodo logico-deduttivo nell'esposizione dei contenuti.

Durante la prova non è ammesso l'uso di materiale di supporto quale libri di testo, appunti, supporti informatici.

L'obiettivo della prova pratica, effettuata utilizzando esercitazioni pratiche incognite, è quello di verificare l'adeguato apprendimento delle manualità relative alla corretta formulazione di preparazioni farmaceutiche, cosmetiche ed erboristiche e ai relativi controlli tecnologici. La prova si intende superata quando al candidato viene dato un giudizio di idoneità. Tale valutazione non ha scadenza di validità. Un giudizio di non idoneità prevede la ripetizione della prova da parte del candidato. La durata della prova pratica è di due ore.

Strumenti a supporto della didattica

Computer : presentazioni power point, laboratorio , videoproiettore, lavagna luminosa

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Leonardo Marchitto

Consulta il sito web di Roberta Zocchi