- Docente: Beatrice Albertini
- Crediti formativi: 8
- SSD: CHIM/09
- Lingua di insegnamento: Italiano
- Moduli: Beatrice Albertini (Modulo 1) Nadia Passerini (Modulo 2)
- Modalità didattica: Convenzionale - Lezioni in presenza (Modulo 1) Convenzionale - Lezioni in presenza (Modulo 2)
- Campus: Bologna
- Corso: Laurea Magistrale a Ciclo Unico in Chimica e tecnologia farmaceutiche (cod. 8412)
Conoscenze e abilità da conseguire
Al termine del corso lo studente - conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; - acquisisce nozioni relative ad altri aspetti peculiari della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali; - è in grado di affrontare criticamente e superare le diverse problematiche che si manifestano in tutte le fasi produttive del medicinale.
Contenuti
Modulo I: Processi di produzione industriale dei medicinali (40 ore)
Prof.ssa Beatrice Albertini
Ø Industria farmaceutica: origine, sviluppo, organizzazione. Tipi di produzione. Medicinali tradizionali e medicinali biotecnologici. Industria 4.0. Time to market di un medicinale. Medicinali equivalenti e Biosimilari. Organigramma industria farmaceutica. I servizi tecnici centralizzati, i locali di lavoro.
Ø Acqua per uso farmaceutico: definizioni, riferimenti EPh e USP e trattamenti.
Ø Produzione delle forme farmaceutiche liquide: dissolutori, agitatori, omogenizzatori e filtri. Tipi di filtrazione.
Ø Ripartizione delle forme farmaceutiche liquide: lavaggio, essiccamento, riempimento di fiale e flaconi; siringhe pre-riempite.
Ø Liofilizzazione: teoria, fasi della liofilizzazione e impianti.
Ø Sterilizzazione: teoria del processo; metodi fisici (calore umido e calore secco, radiazioni ionizzanti, filtrazione sterilizzante), metodi chimici (ossido di etilene) e processi asettici; impianti di sterilizzazione e controllo dell'efficacia del processo. Cleanroom e contenimento avanzato. Sperlatura. Siringhe pre-riempite. Produzione degli Adc.
Ø Produzione di forme farmaceutiche solide: macinazione setacciatura e miscelazione (processo, variabili di processo e impianti), granulazione a secco, umido e per fusione (processo, variabili di processo e impianti), pellettizzazione (processo, variabili di processo e impianti), essiccamento (processo, variabili di processo e impianti), produzione di compresse (processo, variabili di processo e impianti), produzione di capsule (processo, variabili di processo e impianti), rivestimento di forme farmaceutiche solide (processo, variabili di processo e impianti).
Ø Preparazioni per inalazione o polmonari: produzione di aerosol e dispositivi inalatori (liquidi pressurizzati, inalatori di polveri e nebulizzatori).
Ø Produzione delle forme farmaceutiche semi-solide: processi, variabili di processo e impianti.
Ø Ripartizione delle forme farmaceutiche semi-solide: la ripartizione dei semi-solidi ad uso topico e dei suppositori.
Ø Cerotti transdermici: sistemi reservoir e sistemi matrice. Impianti per la produzione di cerotti medicati.
Ø Packaging farmaceutico: tipi di confezionamento e impianti.
Modulo II: Normativa dei processi di produzione industriale (24 ore)
Prof.ssa Nadia Passerini
- Normativa dei medicinali di origine industriale:
Principali normative europee ed italiane di riferimento;
Sistema di Assicurazione della Qualità di un medicinale;
Autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP);
Norme di Buona Fabbricazione (NBF) o Good Manufacturing Pratices (GMP);
International Conference of Harmonization (ICH);
Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC): procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD);
Struttura e organizzazione di un'azienda farmaceutica.
- Stato solido della materia; metodi di caratterizzazione dello stato solido delle materie prime (API ed eccipienti), con particolare riferimento ai metodi di analisi termica (TGA, DSC).
- Controlli tecnologici delle principali forme farmaceutiche:
preparazioni solide orali (polveri, granulati, compresse e capsule);
preparazioni semisolide per applicazione cutanea e cerotti transdermici;
preparazioni liquide per uso orale;
preparazioni parenterali.
- Materiali per il confezionamento e per gli impianti: metalli, vetri, materie plastiche, elastomeri, carta e cartone.
- Stabilità dei medicinali: principiali cause di instabilità; linea guida ICH sugli studi di stabilità.
- Convalida ed esempi di applicazioni a fornitori, impianti e al processo di produzione di un medicinale.
- Concetti di:
- “Quality Risk Management”
- “Technology Transfer”
- “Process Analytical Technology (PAT)”.
Testi/Bibliografia
• La Fabbricazione Industriale dei Medicinali. L. Fabris, A. Rigamonti. Società Editrice Esculapio
• Principi di Tecnologie Farmaceutiche. P. Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana.
Metodi didattici
Lezioni frontali
Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento
La prova d'esame mira a verificare il raggiungimento delle competenze necessarie per svolgere l'attività professionale in industrie farmaceutiche. In particolare si esaminano:
· La conoscenza degli aspetti fondamentali relativi allo sviluppo formulativo e ai processi di produzione industriale dei medicinali
· La conoscenza della normativa europea circa la fabbricazione, controllo di qualità ed immissione in commercio dei medicinali
· La capacità di impiegare le suddette conoscenze al fine di interpretare e superare le problematiche delle fasi formulative e produttive dei medicinali di origine industriale.
La verifica dell'apprendimento avviene attraverso il solo esame finale, che consiste in un colloquio orale sul contenuto di entrambi i moduli.
Strumenti a supporto della didattica
Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet: http://campus.unibo.it/
Orario di ricevimento
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