37189 - FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

Scheda insegnamento

  • Docente Beatrice Albertini

  • Moduli Beatrice Albertini (Modulo 1)
    Nadia Passerini (Modulo 2)

  • Crediti formativi 8

  • SSD CHIM/09

  • Modalità didattica Convenzionale - Lezioni in presenza (Modulo 1)
    Convenzionale - Lezioni in presenza (Modulo 2)

  • Lingua di insegnamento Italiano

  • Campus di Bologna

  • Corso Laurea Magistrale a Ciclo Unico in Chimica e tecnologia farmaceutiche (cod. 8412)

Anno Accademico 2022/2023

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente - conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; - acquisisce nozioni relative ad altri aspetti peculiari della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali; - è in grado di affrontare criticamente e superare le diverse problematiche che si manifestano in tutte le fasi produttive del medicinale.

Contenuti

Modulo I: Processi di produzione industriale dei medicinali (40 ore)

                Prof.ssa Beatrice Albertini

Ø Industria farmaceutica: origine, sviluppo, organizzazione. Tipi di produzione. Medicinali tradizionali e medicinali biotecnologici. Industria 4.0. Time to market di un medicinale. Medicinali equivalenti e Biosimilari.  Organigramma industria farmaceutica. I servizi tecnici centralizzati, i locali di lavoro.

Ø Acqua per uso farmaceutico: definizioni, riferimenti EPh e USP e trattamenti.

Ø  Produzione delle forme farmaceutiche liquide: dissolutori, agitatori, omogenizzatori e filtri. Tipi di filtrazione.

Ø  Ripartizione delle forme farmaceutiche liquide: lavaggio, essiccamento, riempimento di fiale e flaconi; siringhe pre-riempite.

Ø  Liofilizzazione: teoria, fasi della liofilizzazione e impianti.

Ø  Sterilizzazione: teoria del processo; metodi fisici (calore umido e calore secco, radiazioni ionizzanti, filtrazione sterilizzante), metodi chimici (ossido di etilene) e processi asettici; impianti di sterilizzazione e controllo dell'efficacia del processo. Cleanroom e contenimento avanzato. Sperlatura. Siringhe pre-riempite. Produzione degli Adc.

Ø  Produzione di forme farmaceutiche solide: macinazione setacciatura e  miscelazione (processo, variabili di processo e impianti), granulazione a secco, umido e per fusione (processo, variabili di processo e impianti), pellettizzazione (processo, variabili di processo e impianti), essiccamento (processo, variabili di processo e impianti), produzione di compresse (processo, variabili di processo e impianti), produzione di capsule (processo, variabili di processo e impianti), rivestimento di forme farmaceutiche solide (processo, variabili di processo e impianti).

Ø  Preparazioni per inalazione o polmonari: produzione di aerosol e dispositivi inalatori (liquidi pressurizzati, inalatori di polveri e nebulizzatori).

Ø  Produzione delle forme farmaceutiche semi-solide: processi, variabili di processo e impianti.

Ø  Ripartizione delle forme farmaceutiche semi-solide: la ripartizione dei semi-solidi ad uso topico e dei suppositori.

Ø  Cerotti transdermici: sistemi reservoir e sistemi matrice. Impianti per la produzione di cerotti medicati.

Ø  Packaging farmaceutico: tipi di confezionamento e impianti.

 

Modulo II: Normativa dei processi di produzione industriale (24 ore)

Prof.ssa Nadia Passerini

- Normativa dei medicinali di origine industriale:

Principali normative europee ed italiane di riferimento;

Sistema di Assicurazione della Qualità di un medicinale;

Autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP);

Norme di Buona Fabbricazione (NBF) o Good Manufacturing Pratices (GMP);

International Conference of Harmonization (ICH);

Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC): procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD);

Struttura e organizzazione di un'azienda farmaceutica.

- Stato solido della materia; metodi di caratterizzazione dello stato solido delle materie prime (API ed eccipienti), con particolare riferimento ai metodi di analisi termica (TGA, DSC).

- Controlli tecnologici delle principali forme farmaceutiche:

preparazioni solide orali (polveri, granulati, compresse e capsule);

preparazioni semisolide per applicazione cutanea e cerotti transdermici;

preparazioni liquide per uso orale;

preparazioni parenterali.

- Materiali per il confezionamento e per gli impianti: metalli, vetri, materie plastiche, elastomeri, carta e cartone.

- Stabilità dei medicinali: principiali cause di instabilità; linea guida ICH sugli studi di stabilità.

-    Convalida ed esempi di applicazioni a fornitori, impianti e al processo di produzione di un medicinale.

-     Concetti di:

“Quality Risk Management”

“Technology Transfer”

“Process Analytical Technology (PAT)”.

 

 

Testi/Bibliografia

• La Fabbricazione Industriale dei Medicinali. L. Fabris, A. Rigamonti. Società Editrice Esculapio

• Principi di Tecnologie Farmaceutiche. P. Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana.

Metodi didattici

Lezioni frontali.

Sono previste alcune lezioni frontali tenute da professionisti nel settore industriale farmaceutico.

Per comprendere meglio alcuni dei contenuti spiegati nelle lezioni frontali sono previste visite didattiche a stabilimenti farmaceutici.

La frequenza attiva delle lezioni svolge un ruolo importante nel processo di apprendimento.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

La prova d'esame mira a verificare il raggiungimento delle competenze necessarie per svolgere l'attività professionale in industrie farmaceutiche. In particolare si esaminano:

·         La conoscenza degli aspetti fondamentali relativi allo sviluppo formulativo e ai processi di produzione industriale dei medicinali. Per esempio viene chiesto di commentare dal punto di vista formulativo e produttivo uno medicinale in commercio, fornendo direttamente il medicinale nel suo confezionamento primario o in quello secondario.

·         La conoscenza della normativa europea circa la fabbricazione, controllo di qualità ed immissione in commercio dei medicinali

·         La capacità di impiegare le suddette conoscenze al fine di interpretare e superare le problematiche delle fasi formulative e produttive dei medicinali di origine industriale.

La verifica dell'apprendimento avviene attraverso il solo esame finale, che consiste in un colloquio orale sul contenuto di entrambi i moduli.

Strumenti a supporto della didattica

Repository del materiale didattico preparato dai docenti scaricabile da virtuale.unibo.it

 

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Beatrice Albertini

Consulta il sito web di Nadia Passerini