46193 - TECNOLOGIA FARMACEUTICA

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso, lo studente - acquisisce le competenze per trasformare un medicinale in una forma farmaceutica finita somministrabile al paziente; - possiede le conoscenze fondamentali relative alla progettazione di forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide e alle loro tecnologie preparative; - è in grado di formulare un medicinale in relazione alle proprietà chimico-fisiche del farmaco, alla via di somministrazione e alle esigenze del paziente; - conosce i principali saggi tecnologici per il controllo di qualità del medicinale in conformità con la normativa vigente

Contenuti

Il corso è di 8 CFU (64 ore) suddiviso in due moduli:

MODULO 1 (Prof.ssa Nadia Passerini) (36 ore)

Medicinale e forma farmaceutica: definizioni e classificazione. Eccipienti per uso farmaceutico: definizione e classificazione generale in base a origine, struttura chimica e funzione.

Principi generali di Biofarmaceutica: vie di somministrazione, LADME, con particolare riferimento ai fattori che influenzano la liberazione del farmaco dalla forma farmaceutica. Assorbimento, con particolare riferimento alla diffusione passiva: 1 legge di Fick, coefficiente di diffusione, coefficiente di partizione vero e apparente. Via di somministrazione orale: liberazione del farmaco dalle forme solide somministrate per via orale; velocità di dissoluzione (equazione di Noyes-Whitney). Definizione di rilascio convenzionale e di rilascio modificato. Biopharmaceutical Classification Systems (BCS). Altre vie di somministrazione.

Sviluppo farmaceutico: cenni di preformulazione.

Forme farmaceutiche solide: polveri, capsule, granulati, compresse, preparazioni rettali e vaginali.

1) Polveri

- Proprietà fondamentali: dimensione, forma ed area superficiale specifica e metodi per la loro determinazione.

- Proprietà derivate: densità (reale, di particella, di un insieme di particelle), scorrimento e porosità e metodi per la loro determinazione.

- Stato solido: sostanze cristalline (polimorfismo, solvati, habitus) e amorfe. Metodi per la caratterizzazione dello stato solido: analisi termica (TGA, DSC) e diffrazione dei raggi X.

 - Metodi meccanici per la produzione di polveri: processo di macinazione e tipi di molini

- Miscelazione di polveri: teoria della miscelazione e tipi di miscelatori.

- Polveri come forma farmaceutica; problemi nella formulazione di polveri.

2) Capsule rigide e molli

 Definizioni, tipologie, eccipienti impiegati e metodi per la loro produzione e riempimento in particolare in farmacia. Controlli tecnologici delle capsule.

3) Granulati e granulazione

Scopi della granulazione, classificazione dei metodi di granulazione ed eccipienti impiegati, con particolare riferimento ai leganti (naturali, semisintetici e sintetici). Granulazione a secco e ad umido: fasi del processo, meccanismi della formazione dei granuli e apparecchiature utilizzate. Granulazione per fusione: fasi del processo, meccanismi della formazione dei granuli e apparecchiature utilizzate. Vantaggi e svantaggi dei diversi metodi di granulazione. Granulati come forma farmaceutica finita: definizioni. Controlli tecnologici dei granulati.

4) Compresse e compressione

Caratteristiche ed impieghi degli eccipienti (diluenti-leganti, disaggreganti, agenti antifrizione, vari); tipi di comprimitrici, con particolare riferimento alle comprimitrici alternative e alla fisica della compressione; compresse per uso orale: definizioni delle compresse in Farmacopea Ufficiale Italiana. Controlli tecnologici delle compresse.

5) Preparazioni rettali e vaginali

Definizione, preparazione, eccipienti ed assorbimento del farmaco. Controlli tecnologici delle supposte e ovuli.

 

MODULO 2 (Prof.ssa Beatrice Albertini) (28 ore)

Preparazioni liquide: Soluzioni. Proprietà chimiche delle soluzioni: fattori che influenzano la solubilità dei farmaci. Proprietà fisiche delle soluzioni: proprietà colligative e loro importanza sotto il profilo tecnologico e clinico. Preparazione di soluzioni isotoniche. Le soluzioni come forme farmaceutiche orali: soluzioni acquose, sciroppi medicati, alcoliche, gliceriche, oleose. Controlli tecnologici da effettuare sulle soluzioni.

Preparazioni liquide: Sistemi dispersi. Classificazione e definizioni.

• Fenomeni interfacciali: Tensione superficiale e interfacciale; Bagnabilità; Spandibilità; Forze di interazione tra particelle disperse (teoria DLVO): forze attrattive e repulsive, potenziali elettrici di superficie, aggregazione reversibile e irreversibile; Repulsione tra superfici idrate: colloidi protettori. Tensioattivi e loro meccanismo d’azione, equilibrio idroflio-lipofilo (HLB), classificazione dei tensioattivi in base alle loro funzioni. Idrocolloidi.
• Dispersioni colloidali (colloidi liofili, protettori, liofobi, di associazione), loro proprietà (ottiche, cinetiche ed elettriche) e stabilità (salting out, coacervazione semplice e complessa, coagulazione, flocculazione). Formazione di micelle.
• Sospensioni: flocculate e deflocculate; agenti flocculanti; approccio della flocculazione controllata; formulazione delle sospensioni, sospensioni orali in farmacia.
• Emulsioni: teoria dell’emulsionamento; instabilità fisica delle emulsioni; scelta dell’emulsionante o della miscela di emulsionanti; sostanze stabilizzanti. Controlli tecnologici da effettuare sulle dispersioni liquide.

Preparazioni iniettabili e infusionali. Requisiti microbiologici (sterilità e apirogenicità) e chimico-fisici (isoosmia, isotonia, isoidria, limpidezza e contaminazione particellare). Formulazioni delle preparazioni iniettabili: veicoli e sostanze coadiuvanti. Controlli tecnologici sulle preparazione sterili.

Preparazioni per applicazione cutanea. Assorbimento dei farmaci attraverso la pelle: via paracellulare, annessiale e transcellulare. Diffusione attraverso la membrana e diffusione interfaccia veicolo-membrana. Fattori che influenzano l’assorbimento percutaneo dei farmaci. Preparazioni liquide (shampoo medicati, schiume cutanee e aerosol) e semisolide (unguenti, cremi, geli e paste) per applicazione cutanea. Definizioni a formulazione. Controlli tecnologici sulle preparazioni semisolide.

Elementi di reologia. Viscosità. Fluidi newtoniani e non newtoniani (plastici, pseudoplastici e dilatanti). Tissotropia. Determinazione della viscosità: viscosimetri.

Preparazioni oftalmiche. Vie di somministrazione oculare. Assorbimento ed eliminazione dei farmaci oftalmici. Colliri. Requisiti microbiologici e chimico-fisici. Preparazioni oftalmiche semisolide. Inserti oculari.

Preparazioni auricolari. Azione locale

Preparazioni nasali. Azione locale e sistemica. Assorbimento dei farmaci attraverso la mucosa nasale. Gocce e spray nasali.

Testi/Bibliografia

- P. Colombo et al., Principi di Tecnologia Farmaceutica, (Seconda edizione) Casa Editrice Ambrosiana.

- Aulton’s Pharmaceutics- The design and manufacture of medicines, Sixth Edition (2022), Elsevier

Metodi didattici

Lezioni frontali. La frequenza attiva delle lezioni svolge un ruolo fondamentale nel processo di apprendimento.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento delle conoscenze relative agli aspetti formulativi e preparativi che portano alla trasformazione di una molecola attiva in una forma farmaceutica che ne permette la somministrazione al paziente.

La verifica dell'apprendimento avviene attraverso un'unica prova orale, durante la quale verrà accertata la conoscenza degli argomenti trattati nei due moduli. Per superare l’esame è necessario raggiungere almeno la sufficienza (18/30) in entrambi i moduli.

Strumenti a supporto della didattica

Repository del materiale didattico utilizzato dalle docenti durante le lezioni scaricabile da virtuale.unibo.it

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Nadia Passerini

Consulta il sito web di Beatrice Albertini