90831 - EUROPEAN AND INTERNATIONAL REGULATION AND PATENTS

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso, lo studente: - conosce i principali strumenti di protezione della proprietà intellettuale, rilevanti nel settore di interesse, i vari tipi di brevetti nonché i diritti conferiti da un brevetto ed il concetto di contraffazione; - conosce i requisiti generali di brevettabilità, e le regole applicate nel settore farmaceutico e biotecnologico; conosce la relazione tra brevetto, pubblicazione scientifica, presentazione orale; - conosce il significato di Procedura e Autorità regolatoria; - conosce i principali tipi di ricerca documentale ed è in grado di applicare le conoscenze acquisite in un lavoro di ricerca scientifica.

Contenuti

Brevetti Farmaceutici

Introduzione alla Proprietà Intellettuale nel settore farmaceutico e biomedico. Cos'è la Proprietà Intellettuale? Proprietà Intellettuale, schema strategico. Diritti conferiti da un brevetto. Tipi di brevetto e requisito di novità, attività inventiva, applicabilità industriale, divulgazione sufficiente, brevetti biotecnologici. Procedure di deposito e fasi di esame brevettuale, fasi procedurali. Concessione di brevetti, Certificato di Protezione Supplementare (SPC), Opposizioni e contenziosi. Gestione del portafoglio brevetti, strategie di licenza, aspetti normativi e interazione tra brevetti e autorità. Dati normativi e protezione, esclusività dei dati, esclusività di mercato. Ricerche brevettuali e banche dati, stato dell'arte, libertà di operare "freedom to operate"  (FTO), monitoraggio della concorrenza. Strategie di clustering brevettuale, strategie di difesa contro farmaci generici e biosimilari

Affari regolatori e linee guida scientifiche per i farmaci biologici

Regolamentazione dei medicinali per uso umano : Direttiva 2001/83/CE: Codice dei medicinali per uso umano.

Regolamenti Tecnici per lo Sviluppo Farmaceutico (linee guida ICH ed EMA)

Cenni sul Sistema Regolatorio Europeo e Italiano per i Medicinali, il CTD (Common Technical Document) e le basi giuridiche, le procedure e le attività regolatorie per la registrazione e la tenuta dei dossier di registrazione,

Linea guida ICH Q11 sullo sviluppo e la produzione di sostanze farmacologiche (sostanze chimiche ed entità biotecnologiche/biologiche)

CHMP/437/04 Rev 1, Linea guida sui medicinali biologici similari

Linea guida /CHMP/410869/2006 LINEE GUIDA SUI MEDICINALI BASE CELLULARE UMANA

Linea guida EMA su Sviluppo, produzione, caratterizzazione e specificazione di anticorpi monoclonali e prodotti correlati

Linea guida ICH Q 5 D Qualità dei Prodotti Biotecnologici: Derivazione e caratterizzazione di substrati cellulari utilizzati per la produzione di prodotti biotecnologici/biologici

cenni su linea guida CPMP/ICH/138/95: LINEE GUIDA SULLA QUALITÀ DEI PRODOTTI BIOTECNOLOGICI PRODOTTI: TEST DI STABILITÀ DI PRODOTTI BIOTECNOLOGICI/BIOLOGICI

cenni sulla Linea guida ICH Topic Q 6 B: Procedure di prova e criteri di accettazione per prodotti biotecnologici/biologici

Testi/Bibliografia

- Contemporary Issues in Pharmaceutical Patent Law: Setting the Framework and Exploring Policy Options. (2017). Regno Unito: Taylor & Francis.

- Intellectual Property Law and Access to Medicines: TRIPS Agreement, Health, and Pharmaceuticals. (2021). UK , Regno Unito: Taylor & Francis.

- presentazioni e slide del docente

Metodi didattici

lezioni frontali

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

esame orale 

Strumenti a supporto della didattica

software power point

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Leonardo Marchitto