84939 - SISTEMA QUALITA' IN LABORATORIO E GESTIONE PROTOCOLLI SPERIMENTALI

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso, lo studente possiede le conoscenze riguardanti il controllo e la certificazione di qualità nel laboratorio biologico. In particolare, lo studente è in grado di: - utilizzare le metodiche, le tecniche e le procedure per operare in un Sistema Qualità all'interno di un laboratorio biologico; - gestire il controllo dei dati ottenuti nel laboratorio biologico. Gestione dei protocolli clinici, predisporre le informative sul consenso informato e il trattamento dei dati.

Contenuti

Di seguito, si elencano sinteticamente gli argomenti del programma del Corso:

Modulo 1 – Sistemi qualità in laboratorio e gestione protocolli sperimentali:

- Sistema Qualità : storia , evoluzione e modelli. Il sistema ISO e i suoi principi basilari

- Analisi delle norme UNI EN ISO 9001 e 14001, razionale e novità.

- Certificazioni ed Accreditamento

- Norme ISO, tecniche specifiche per i laboratori del settore Sanitario e Agroalimentare

- Il sistema HACCP

- L' Audit secondo il modello ISO : Linee Guida per la conduzione dell'Audit e casi esplicativi

- L'Audit Clinico Assistenziale : definizione, modalità di conduzione e casi esplicativi

- L'etica nella conduzione degli studi clinici di ricerca

- Caso guidato di Studio da sottoporre alle richieste dei Comitati Etici

- Conduzione e Monitoraggio di studi clinici – casi esplicativi

- Analisi dei big data e problemi di privacy

Modulo 2 – Il trattamento dei dati nei laboratori e nei protocolli di ricerca

• Le fonti del diritto e le norme applicabili in laboratorio e ai protocolli
• Il diritto alla protezione dei dati personali e la normativa applicabile;
• I dati personali e il loro trattamento nell’ambito dei laboratori e dei protocolli
• I principi di liceità del trattamento dei dati, informativa e consenso;
• Il trattamento dei dati sanitari e genetici;
• Il trattamento dei dati per finalità di ricerca scientifica;
• Le misure di sicurezza tecniche e organizzative.

 

Testi/Bibliografia

Materiale fornito dalla docente, e riferimenti dalla Letteratura , disponibili sulla piattaforma Virtuale

Metodi didattici

Lezioni frontali, lavori di gruppo

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Il corso si compone di due moduli per un totale 6 CFU. L’esame per entrambi i moduli deve essere sostenuto all’interno della medesima sessione. Qualora non dovesse essere effettuato in tal modo lo studente/la studentessa  dovranno sostenere nuovamente il modulo eventualmente già sostenuto. 

La modalità di verifica si compone di: 1. una prova orale basata su tesina sviluppata su un argomento a scelta dello studente (opzionale); 2. test con quiz a risposta multipla con argomenti sul programma svolto. Il voto di ciascun modulo concorre nel determinare il voto finale.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PC, app di supporto per didattica interattiva.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Piera Versura

Consulta il sito web di Juri Monducci