B2844 - PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI E NORMATIVA DELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente - acquisisce conoscenze di base relative alla struttura organizzativa dell’industria farmaceutica in relazione alle caratteristiche dell’impresa; - conosce in modo approfondito i processi industriali per la produzione di medicinali sterili e non sterili; - è in grado di affrontare criticamente e superare le diverse problematiche che si manifestano in tutte le fasi produttive del medicinale. - acquisisce nozioni fondamentali relative agli aspetti normativi della produzione e commercializzazione dei medicinali industriali, quali GMP, normativa europea per l’immissione in commercio e principali linee guida ICH; - utilizza in maniera corretta il linguaggio tecnico e normativo relativo alla produzione industriale dei medicinali.

Contenuti

Modulo I: Produzione industriale dei medicinali (48 ore)

Prof.ssa Beatrice Albertini

Industria farmaceutica: origine, sviluppo, organizzazione. Tipi di produzione. Medicinali tradizionali e medicinali biotecnologici. Industria 4.0. Time to market di un medicinale. Medicinali equivalenti e Biosimilari. Organigramma dell’industria farmaceutica. I servizi tecnici centralizzati (utilities) e i locali di lavoro.

Acqua per uso farmaceutico: definizioni, riferimenti EurPh e USP e trattamenti.

Produzione delle forme farmaceutiche liquide: dissolutori, agitatori, omogenizzatori; filtrazione particellare e sterilizzante. Filtri e tests di integrità.

Ripartizione delle forme farmaceutiche liquide: lavaggio, essiccamento, riempimento di fiale e flaconi. Preparazioni sterili in accordo alle cGMP Annex 1: locali, cleanroom e sistemi di contenimento avanzato (isolatori e RABS); personale; sterilizzazione terminale, filtrazione sterilizzante e processo asettico. Disinfezione e monitoraggio ambientale. Sperlatura. Siringhe pre-riempite. Blow fill seal technology.

Liofilizzazione: teoria, fasi della liofilizzazione, impianti e aspetti formulativi. Applicazioni.

Sterilizzazione: teoria del processo; metodi fisici (calore secco, calore umido, radiazioni ionizzanti) e metodi chimici (ossido di etilene e perossido di idrogeno); impianti di sterilizzazione e controllo dell'efficacia del processo.

Produzione di forme farmaceutiche solide: macinazione/micronizzazione, setacciatura, miscelazione, granulazione (a secco, umido e per fusione), pellettizzazione (diretta e indiretta), essiccamento, produzione di compresse e capsule, rivestimento (filmatura e confettatura) di forme farmaceutiche solide (processo, variabili di processo e impianti).

Preparazioni per inalazione o polmonari: produzione e formulazione di aerosol e dispositivi inalatori (liquidi pressurizzati, inalatori di polveri e nebulizzatori). Controlli tecnologici.

Produzione e ripartizione delle forme farmaceutiche semi-solide e dei suppositori: processi, variabili di processo e impianti. Controlli tecnologici.

Cerotti medicati e cerotti transdermici: sistemi reservoir e sistemi matrice. Impianti per la produzione di cerotti medicati. Controlli tecnologici

Packaging farmaceutico: tipi di confezionamento e impianti.

 

 

Modulo II: Normativa della produzione industriale (16 ore)

Prof.ssa Nadia Passerini

- Normativa dei medicinali di origine industriale:

Principali normative europee ed italiane di riferimento; Sistema di Assicurazione della Qualità di un medicinale; Autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP); Norme di Buona Fabbricazione (NBF) o Good Manufacturing Pratices (GMP); International Conference of Harmonization (ICH); Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC): procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD).

Struttura e organizzazione di un'azienda farmaceutica.

- Stato solido della materia; metodi di caratterizzazione dello stato solido delle materie prime (API ed eccipienti), con particolare riferimento ai metodi di analisi termica (TGA, DSC).

- Materiali per il confezionamento e per gli impianti: metalli, vetri, materie plastiche, elastomeri, carta e cartone.

- Stabilità dei medicinali: principiali cause di instabilità; linea guida ICH sugli studi di stabilità.

- Convalida ed esempi di applicazioni a fornitori, impianti e al processo di produzione di un medicinale.

- Concetti di: “Quality Risk Management”; “Technology Transfer”; “Process Analytical Technology (PAT)”.

Testi/Bibliografia

• La Fabbricazione Industriale dei Medicinali. L. Fabris, A. Rigamonti. Società Editrice Esculapio

• Principi di Tecnologie Farmaceutiche. P. Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana.

Metodi didattici

Lezioni frontali.

Sono previste alcune lezioni frontali tenute da professionisti nel settore industriale farmaceutico.

Per comprendere meglio alcuni dei contenuti spiegati nelle lezioni frontali sono previste visite didattiche a stabilimenti farmaceutici.

La frequenza attiva delle lezioni svolge un ruolo importante nel processo di apprendimento.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

La prova d'esame mira a verificare il raggiungimento delle competenze necessarie per svolgere l'attività professionale in industrie farmaceutiche. In particolare si esaminano:

· La conoscenza degli aspetti fondamentali relativi allo sviluppo formulativo e ai processi di produzione industriale dei medicinali. Per esempio viene chiesto di commentare dal punto di vista formulativo e produttivo uno medicinale in commercio, fornendo direttamente il medicinale nel suo confezionamento primario o in quello secondario.

· La conoscenza della normativa europea circa la produzione, controllo di qualità ed immissione in commercio dei medicinali

· La capacità di impiegare le suddette conoscenze al fine di interpretare e superare le problematiche delle fasi formulative e produttive dei medicinali di origine industriale.

La verifica dell'apprendimento avviene attraverso il solo esame finale, che consiste in un colloquio orale sul contenuto di entrambi i moduli.

Strumenti a supporto della didattica

Repository del materiale didattico preparato dai docenti scaricabile da https://virtuale.unibo.it/

 

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Beatrice Albertini

Consulta il sito web di Nadia Passerini