91061 - PHARMACEUTICS II

Conoscenze e abilità da conseguire

Valutazione della qualità delle materie prime e materiali per la formulazione farmaceutica. Tipi di medicinali, strategie di sviluppo e attività regolatorie, linee guida ICH ed EMA per lo sviluppo e qualità di un medicinale. Biofarmaceutica, Biodisponibilità e rilascio, la pre-formulazione farmaceutica. Formulazione e sviluppo industriale di: forme farmaceutiche liquide/semisolide, aerosol, forme farmaceutiche solide orali mono-multiparticellari, formulazioni "fast release" e "taste masking". Forme solide orali a rilascio modificato e dissolution test nella formulazione di medicinali. Medicinali pediatrici e geriatrici. Drug delivery e drug targeting e sistemi micro e nano particellari, liposomi, microemulsioni, nanosospensioni, sistemi transdermici, formulazioni bio /muco-adesive, sistemi per il “gene delivery” Stabilità dei medicinali, packaging farmaceutico e materiali plastici "estraibili e rilasciabili".

Contenuti

Modulo 1 – ADVANCED DRUG DELIVERY AND NANOTECHNOLOGY (Prof. Paolo Blasi, 6 CFU)

Razionale del Drug Delivery e del Drug Targeting - La cultura del medicinale e l’importanza della forma farmaceutica. Definizioni (medicinale, forma farmaceutica, principio attivo, eccipiente) e richiami di biofarmaceutica. Le forme farmaceutiche a rilascio modificato ed il direzionamento sito-specifico con vettori micrometrici e nanometrici.

Materiali impiegati nella formulazione di sistemi a rilascio modificato. Sistemi matriciali e sistemi reservoir: struttura, cinetiche di rilascio, vantaggi e svantaggi del loro impiego. Forme Farmaceutiche a Rilascio Modificato per Uso Orale (geomatrix, pompe osmotiche, push-pull), Sistemi oftalmici (ocusert e lacrisert) e sistemi transdermici a matrice, reservoir e drug-in-adhesive.

Microtecnologie farmaceutiche - Microparticelle e microcapsule per uso farmaceutico: definizione, strutture e possibili applicazioni. Applicazioni dei microsistemi in campo farmaceutico: materiali impiegati, metodi di preparazione e possibili vie di somministrazione. Microsistemi preparati con i polimeri ed i co-polimeri dell’acido lattico e glicolico: metodi di preparazione, struttura, degradazione e rilascio del principio attivo. Esempi di medicinali.

Nanotecnologie farmaceutiche e nanomedicina - Cenni storici sull’evoluzione delle nanotecnologie farmaceutiche. Il Drug Targeting come principio generale: l’effetto EPR, il targeting passivo ed il targeting attivo. Caratteristiche generali dei vettori nanoparticellari impiegati in tecnologia farmaceutica: micelle, liposomi, dendrimeri, nanoparticelle metalliche/ossidi di metalli, nanoparticelle lipidiche e polimeriche.

Definizione e classificazioni dei liposomi. Struttura dei fosfolipidi, comportamento termotropico dei doppi strati fosfolipidici. I liposomi nel Drug Delivery e del Drug Targeting. Caratteristiche, metodo di preparazione e caricamento di formulazioni commerciali contenenti antracicline (Doxil^®/CAELYX^®, Myocet^® e DaunoXome^®).

Le nanoparticelle (NPs) nel panorama del Drug Targeting. NPs polimeriche: definizione, cenni generali sulle caratteristiche dei polimeri, struttura e morfologia delle NPs, modalità di rilascio in base alla struttura. Le nanoparticelle lipidiche. Materiali e metodiche impiegate nella loro preparazione, caricamento e rilascio di principi attivi. Le NPs lipidiche nel delivery di mRNA: l’esperienza dei vaccini anti-COVID-19.

Dispositivi Medici

I dispositivi medici: definizione e quadro normativo. Il regolamento 2017/745: criticità, nuovi adempimenti e nuovi requisiti. Classificazione dei dispositivi medici e riclassificazione dei prodotti già classificati come dispositivi medici. I prodotti borderline e la revisione dei meccanismi di determinazione dei prodotti borderline. Esempi di dispositivi medici in commercio con particolare riferimento ai dispositivi medici venduti in farmacia.

Modulo 2 - ADVANCED DRUG DELIVERY AND NANOTECHNOLOGY - Esercitazioni a posto singolo (Dott.ssa Serena Bertoni) (2 CFU)

Durante le esercitazioni pratiche si allestiranno forme farmaceutiche convenzionali ed innovative (capsule, granulati, compresse, emulsioni, geli) e si effettueranno i principali saggi per i controlli tecnologici (uniformità di peso, analisi dimensionale mediante setacci, angolo di riposo, durometro, friabilometro, disaggregatore, dissolutore, misura del pH e della viscosità) secondo quanto riportato nella Farmacopea Ufficiale Italiana ed Europea. Le esercitazioni pratiche riguarderanno anche la preparazione di sistemi di rilascio innovativi, ovvero sistemi microparticellari, mediante diverse tecnologie.

Testi/Bibliografia

P. Colombo et al., Principi di Tecnologia Farmaceutica, II Ed. CEA, 2015.

E. Aulton, et al., Tecnologie Farmaceutiche, EDRA, 2015.

J. Swarbrick, J.C. Boylan, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Dekker, 1999-2005

R.C. Rowe et al., Handbook of pharmaceutical excipients, 6th ed. Pharmaceutical Press, 2009.

Appunti dalle lezioni.

Il materiale didattico presentato durante le lezioni frontali e messo a disposizione degli studenti nella piattaforma VIRTUALE non è sostitutivo dei testi di riferimento, ma integrativo di questi e costituisce una guida per la selezione e la comprensione degli argomenti da trattare.

Metodi didattici

Il corso si compone di lezioni frontali [modulo 1, 6 CFU (48 ore)] ed esercitazioni di laboratorio a posto singolo [modulo 2, 2 CFU (30 ore)].

In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame consiste in un colloquio orale che accerta l'acquisizione delle conoscenze e delle abilità attese. Il colloquio orale verterà sugli argomenti trattati in entrambi i moduli didattici. Iscrizione obbligatoria tramite la piattaforma Almaesami.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale proiettato durante le lezioni frontali e dispensa di laboratorio reperibili tramite il repository virtuale.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Paolo Blasi

Consulta il sito web di Serena Bertoni