97023 - FARMACOLOGIA E FARMACOGENOMICA

Conoscenze e abilità da conseguire

Il modulo di Farmacologia e Farmacogenomica si prefigge lo scopo di fornire allo studente:

1) le basi per giungere ad una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio delle terapie farmacologiche;

2) nozioni utili alla comprensione dei fattori di variabilità implicati nella risposta clinica ai farmaci; le basi della farmacogenomica con un quadro d’insieme sulle applicazioni attuali e potenziali;

3) le metodologie della sperimentazione clinica dei farmaci con relative implicazioni etiche;

4) nozioni sulle norme di legge che regolano la sperimentazione clinica nell’Unione Europea (con particolare riferimento ai farmaci biotecnologici), nonché le procedure necessarie per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano;

5) gli elementi necessari alla valutazione del consumo dei farmaci; le nozioni di base per una valutazione del rapporto costo/beneficio delle terapie farmacologiche.

Contenuti

INTRODUZIONE ALLA FARMACOLOGIA

• Il concetto di farmaco. Valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco; uso di endpoints clinici ed endpoints surrogati; reazioni avverse ai farmaci; elementi per una valutazione critica del rapporto rischio/beneficio di un farmaco.
• Concetto di farmaco innovativo. I farmaci biotecnologici: classificazione, peculiarità farmacocinetiche, farmacodinamiche e tossicologiche.
• Classificazione e fonti di informazione relative ai farmaci.

FARMACOGENOMICA

• I fattori di variabilità nella risposta ai farmaci nel singolo individuo e in una popolazione.
• Definizione di farmacogenetica e farmacogenomica. Esempi di applicazioni di tests farmacogenetici. Modelli genetici per lo sviluppo di nuovi farmaci.

LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI

• Le fasi dello sviluppo clinico; la sperimentazione clinica controllata: l’ipotesi, definizione dell’obiettivo primario e degli obiettivi secondari, il controllo dei fattori di variabilità, la randomizzazione e la cecità, il placebo; le norme di buona pratica clinica; limiti della sperimentazione clinica dei farmaci; aspetti etici della sperimentazione clinica; il ruolo dei comitati d’etica.

LEGISLAZIONE FARMACEUTICA

• L’autorizzazione alla sperimentazione clinica: molecole di nuova istituzione e di non nuova istituzione.
• L’autorizzazione all’immissione in commercio; procedura centralizzata e di mutuo riconoscimento (decentralizzata): direttive comunitarie, con particolare riferimento ai farmaci biotecnologici e ai farmaci innovativi;  ruolo dell’Agenzia Europea e dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
• I farmaci orfani.

PRINCIPI DI FARMACOECONOMIA

• I consumi dei farmaci: classificazione ATC e concetto di Defined Daily Dose (DDD), il consumo di farmaci per classe terapeutica; le politiche di contenimento della spesa farmaceutica pubblica.
• Il rapporto costo/beneficio nelle terapie farmacologiche; gli studi post- e peri-registrativi; tipi di valutazione economica (analisi cost-minimization, cost-benefit, cost-effectiveness, cost-utility).

Testi/Bibliografia

Testi di riferimento(disponibili presso la biblioteca del Dipartimento di Farmacologia, Via Irnerio 48):

1) D.J.A. Crommelin, R.D. Sindelar. Biotecnologie farmaceutiche. Zanichelli, Bologna, 2000.

2) J. Licinio, M. Wong. Pharmacogenomics:the search for individualized therapies. Wiley-VCH, Weinheim, 2002.

3) B. Pitt, D. Julian, S. Pocock. La sperimentazione clinica. Principi fondamentali. Il Pensiero Scientifico Editore, Roma, 1998.

4) C. Leo., S. Reggio. Valutazione economica dei farmaci innovativi. Il Pensiero Scientifico Editore, Roma, 1999.

5) C. Lucioni, P. Minghetti: Economia e Normativa del Farmaco. UTET, Torino, 1998.

6) F. Clementi, G. Fumagalli: Farmacologia generale e molecolare. UTET, Torino, 2004.

Metodi didattici

Lezioni frontali e seminari interattivi

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Colloquio orale

Strumenti a supporto della didattica

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet. Tale materiale dovrebbe essere stampato e portato alla lezione.

 

Le lezioni hanno carattere interattivo.

 

Per ottenere il materiale didattico: ftp://137.204.234.199/ e seguire le istruzioni fornite alla prima lezione. Username e password sono riservati a studenti iscritti all'Università di Bologna.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Fabrizio De Ponti