87608 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE (Gr. B)

Scheda insegnamento

Anno Accademico 2022/2023

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso, che prevede anche esercitazioni di laboratorio a posto singolo, lo studente acquisisce - le conoscenze teoriche di base sulle varie forme farmaceutiche (solide, semisolide e liquide) e sulle loro tecnologie preparative; - le competenze per trasformare un medicinale in una forma farmaceutica finita somministrabile al paziente; - la conoscenza e la capacità di comprendere gli aspetti legislativi legati all'esercizio della professione del farmacista in Italia; - le competenze per affrontare le problematiche formulative e preparative connesse all'allestimento delle principali forme farmaceutiche (polveri, capsule, soluzioni, sospensioni, emulsioni, preparazioni semisolide per applicazione cutanea, suppositori) a seconda della via di somministrazione; - impara ad allestire, secondo le Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, preparati magistrali ed officinali.

Contenuti

Il corso è suddiviso in tre moduli:

MODULO 1: TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE (Prof.ssa Nadia Passerini) (40 ore)

Tecnologia farmaceutica:

Medicinale e forma farmaceutica : definizioni e classificazione. Eccipienti per uso farmaceutico: definizione e classificazione generale in base a origine, struttura chimica e funzione.

Principi generali di Biofarmaceutica: vie di somministrazione, LADME, con particolare riferimento ai fattori che influenzano la liberazione del farmaco dalla forma farmaceutica. Assorbimento, con particolare riferimento alla diffusione passiva: 1 legge di Fick, coefficiente di diffusione, coefficiente di partizione vero e apparente. Via di somministrazione orale: liberazione del farmaco dalle forme solide somministrate per via orale; velocità di dissoluzione (equazione di Noyes-Whitney). Definizione di rilascio convenzionale e di rilascio modificato. Biopharmaceutical Classification Systems (BCS). Altre vie di somministrazione.

Forme farmaceutiche solide: polveri, capsule, granulati e compresse.

1. Polveri: definizione; metodi meccanici per la loro produzione; proprietà fondamentali: dimensione, forma ed area superficiale specifica e metodi per la loro determinazione; proprietà derivate: densità (reale, di particella, di un insieme di particelle), scorrimento e porosità e metodi per la loro determinazione; miscelazione di polveri: teoria della miscelazione e tipi di miscelatori; polveri come forma farmaceutica; problemi nella formulazione di polveri.

2. Capsule rigide e molli: definizioni, tipologie, eccipienti impiegati e metodi per la loro produzione e riempimento in particolare in farmacia.

3. Granulati e granulazione: Scopi della granulazione, classificazione dei metodi di granulazione ed eccipienti impiegati, con particolare riferimento ai leganti (naturali, semisintetici e sintetici). Granulazione a secco e ad umido: fasi del processo, meccanismi della formazione dei granuli e apparecchiature utilizzate. Granulazione per fusione: fasi del processo, meccanismi della formazione dei granuli e apparecchiature utilizzate. Vantaggi e svantaggi dei diversi metodi di granulazione. Granulati come forma farmaceutica finita: definizioni. Cenni sulle pillole.

4. Compresse: caratteristiche ed impieghi degli eccipienti (diluenti-leganti, disaggreganti, agenti antifrizione, vari); tipi di comprimitrici, con particolare riferimento alle comprimitrici alternative e alla fisica della compressione; compresse per uso orale: definizioni.

Preparazioni rettali e vaginali: definizione, preparazione, eccipienti ed assorbimento del farmaco.

Legislazione farmaceutica:

  • Elementi di normativa nazionale e sopranazionale.

  • Organizzazione sanitaria italiana. Professioni sanitarie.

  • Articolazione del servizio farmaceutico. Classificazione delle farmacie. Programmazione territoriale delle farmacie.

  • Esercizio della professione di farmacista:

  1. Esercizio della farmacia;
  2. Farmacopea Ufficiale Italiana (con particolare riferimento alla Tabelle) ed altre Farmacopee;
  3. Norme di Buona Preparazione dei medicinali in Farmacia;
  4. Classificazione dei medicinali per uso umano in base a origine, classificazione ATC, disciplina di dispensazione al pubblico, prescrivibilità in SSN. Ricette per medicinali per uso umano: RR, RNR, RL. Ricette SSN.
  5. Disciplina delle sostanze stupefacenti e psicotrope;
  6. Norme sulle sostanze velenose;
  7. Medicinali con proprietà dopanti;
  8. Medicinali per uso veterinario.

    MODULO 2: TECNOLOGIA FARMACEUTICA (Prof.ssa Beatrice Albertini) (24 ore)

    § Preparazioni liquide: Proprietà chimiche delle soluzioni: fattori che influenzano la solubilità dei farmaci. Proprietà fisiche delle soluzioni: proprietà colligative e loro importanza sotto il profilo tecnologico e clinico. Preparazione di soluzioni isotoniche: metodo crioscopico, metodo dell'equivalente in NaCl e metodo del volume isotonico. Le soluzioni come forme farmaceutiche orali: soluzioni acquose, sciroppi medicati, alcoliche, gliceriche, oleose.

    § Fenomeni interfacciali: Tensione superficiale e interfacciale; Bagnabilità; Spandibilità; Forze di interazione tra particelle disperse (teoria DLVO): forze attrattive e repulsive, potenziali elettrici di superficie, aggregazione reversibile e irreversibile; Repulsione tra superfici idrate: colloidi protettori. Tensioattivi e loro meccanismo d'azione, equilibrio idroflio-lipofilo (HLB), classificazione dei tensioattivi in base alle loro funzioni. Idrocolloidi

    § Sistemi dispersi: Dispersioni colloidali (colloidi liofili, protettori, liofobi, di associazione), loro proprietà (ottiche, cinetiche ed elettriche) e stabilità (salting out, coacervazione semplice e complessa, coagulazione, flocculazione). Formazione di micelle. Sospensioni flocculate e deflocculate; agenti flocculanti; approccio della flocculazione controllata; formulazione delle sospensioni, sospensioni orali in farmacia. Emulsioni: teoria dell'emulsionamento; instabilità fisica delle emulsioni; scelta dell'emulsionante o della miscela di emulsionanti; sostanze stabilizzanti.

    § Preparazioni liquide parenterali. Preparazioni iniettabili e infusionali. Requisiti microbiologici (sterilità e apirogenicità) e chimico-fisici (isoosmia, isotonia, isoidria, limpidezza e contaminazione particellare). Formulazioni delle preparazioni iniettabili: veicoli e sostanze coadiuvanti.

    § Elementi di reologia. Viscosità. Fluidi newtoniani e non newtoniani (plastici, pseudoplastici e dilatanti). Tissotropia. Determinazione della viscosità: viscosimetri.

    § Preparazioni per applicazione cutanea. Assorbimento dei farmaci attraverso la pelle: via paracellulare, annessiale e transcellulare. Diffusione attraverso la membrana e diffusione interfaccia veicolo-membrana. Fattori che influenzano l'assorbimento percutaneo dei farmaci. Preparazioni liquide (shampoo medicati, schiume cutanee e aerosol) e semisolide (unguenti, cremi, geli e paste) per applicazione cutanea. Definizioni, preparazione ed eccipienti .

    § Preparazioni oftalmiche. Vie di somministrazione oculare. Assorbimento ed eliminazione dei farmaci oftalmici. Colliri. Requisiti microbiologici e chimico-fisici. Preparazioni oftalmiche semisolide. Inserti oculari.

    § Preparazioni auricolari. Azione locale

    § Preparazioni nasali. Azione locale e sistemica. Assorbimento dei farmaci attraverso la mucosa nasale. Gocce e spray nasali. Cenni di mucoadesione.

    MODULO 3: LABORATORIO di FORMULAZIONE e TECNOLOGIA FARMACEUTICHE (75 ore)

    Gli studenti sono divisi in due gruppi (gruppo A e gruppo B). Le esercitazioni dei due gruppi avverranno in turni successivi, ognuno dei quali impegna lo studente in esercitazioni di laboratorio a posto singolo.

    Il programma di laboratorio prevede l'allestimento di medicinali officinali e magistrali. La lezione introduttiva verte sulle modalità per la spedizione di una ricetta, sulla documentazione dei preparati e sulle norme per la tariffazione ed etichettatura del medicinale.

    Le esercitazioni pratiche riguardano la preparazione delle seguenti forme farmaceutiche:

    • forme solide: polveri per uso orale e per uso topico, granulati e compresse;
    • preparazioni liquide: soluzioni, sciroppi medicati, emulsioni e sospensioni;
    • preparazioni semisolide per applicazione cutanea: unguenti, creme, geli e paste;
    • supposte e ovuli.

    Testi/Bibliografia

    Testi necessari:

    1) P. Colombo et al. Principi di Tecnologia Farmaceutica. Casa Editrice Ambrosiana. 2° Edizione (2015).

    2) M. Cini, P. Rampinelli. Principi di Legislazione farmaceutica. Ed. Edizioni Minerva Medica, II Edizione (2019)

    Testi per approfondimenti:

    1) E. Ragazzi. Galenica Pratica. Formulazione e Tecnologia. Libreria Internazionale Cortina, (2006).

    2) F. Bettiol. Manuale delle preparazioni galeniche. III edizione. Tecniche Nuove (2010).

    3) H.C. Ansel, S.J. Stockton. Principi di calcolo farmaceutico. 15 Ed. Edra (2017).

    4) P. Minghetti, M. Marchetti. Legislazione farmaceutica. Nona edizione. Casa Editrice Ambrosiana (2018).

    Metodi didattici

    L'insegnamento si compone di 13 CFU di cui 8 CFU di lezioni frontali e 5 CFU di esercitazioni in laboratorio a posto singolo.

    In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei Moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al Modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del Modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

     

    Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

    L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento delle conoscenze essenziali all'esercizio della professione di Farmacista e quindi propedeutiche allo svolgimento del tirocinio. In particolare si esaminano:

    - la capacità di allestire medicinali magistrali e officinali con riferimento anche alla tariffazione ed etichettatura

    - conoscenza degli aspetti tecnologici che portano alla trasformazione di una molecola attiva in una forma farmaceutica che ne permette la somministrazione

    - conoscenza degli aspetti della legislazione vigente.

    La verifica dell'apprendimento avviene attraverso un'unica prova orale, durante la quale verrà accertata la conoscenza degli argomenti trattati nei tre moduli.

    Strumenti a supporto della didattica

    Il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico (https://virtuale.unibo.it/ )

    Username e password sono riservati a studenti iscritti all'Università di Bologna.

    Orario di ricevimento

    Consulta il sito web di Nadia Passerini

    Consulta il sito web di Beatrice Albertini

    Consulta il sito web di Beatrice Albertini