84260 - ETICA E MEDICINA LEGALE

Scheda insegnamento

SDGs

L'insegnamento contribuisce al perseguimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile dell'Agenda 2030 dell'ONU.

Salute e benessere

Anno Accademico 2021/2022

Conoscenze e abilità da conseguire

Alla fine dell'insegnamento lo studente deve conoscere i principi dell'etica della ricerca biomedica e le principali questioni etiche e medico-legali della ricerca che coinvolge gli esseri umani, con particolare riguardo per l'informazione, il consenso e il coninvolgimento di soggetti vulnerabili.

Contenuti

Introduzione

Etica della ricerca: fonti nazionali e sovranazionali

Problemi etici delle sperimentazioni sui soggetti umani: questioni generali e questioni inerenti agli studi randomizzati controllati.

Trattamento dei dati personali ai sensi del GDPR.

Nell'ambito del Corso, 4 ore di laboratorio verranno dedicate all'analisi critica degli aspetti etici di protocolli di ricerca e 4 alle informative per la partecipazione allo studio.

Testi/Bibliografia

Codice di Norimberga

Dichiarazione di Helsinki

Belmont Report

Linee Guida UE di Buona Pratica Clinica (GCP)

Convenzione di Oviedo

International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects, Council for Intemational Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

Altro materiale fornito dalla docente durante il corso.

Metodi didattici

Lezioni frontali, discussione in plenaria, lavori in piccoli gruppi.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame sarà scritto e consisterà nella redazione della parte dedicata agli aspetti etici dei protocolli presentati per le verifiche degli altri insegnamenti del CI e dei fogli informativi per la partecipazione a uno studio. All'inizio del corso verranno comunicati gli appelli d’esame e le scadenze per la consegna degli elaborati, che verranno discussi il giorno dell’esame stesso.

Verranno valutate positivamente le prove che dimostreranno l'acquisizione dei principi etici delle sperimentazioni cliniche e degli elementi formali e sostanziali necessari per informare in maniera adeguata i potenziali partecipanti alla ricerca. In particolare, otterranno la votazione massima gli elaborati che presenteranno:

- per la parte riguardante il protocollo: una adeguata valutazione degli aspetti etici e tutte le informazioni riguardanti le modalità di acquisizione del consenso;

- per i fogli informativi: tutte le informazioni essenziali indispensabili, nella forma grafica e con un linguaggio che ne permettano la massima leggibilità e comprensibilità da parte dei potenziali partecipanti.

Verranno valutate negativamente, e quindi determineranno una valutazione progressivamente più bassa, la non adeguata trattazione degli aspetti etici nel protocollo e la scarsa leggibilità e comprensibilità complessiva delle informative nonché la presenza di informazioni inutili o ridondanti, errate o confondenti e l'utilizzo di tecniche accattivanti.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PPT.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Francesca Ingravallo