84924 - TECNOLOGIA FARMACEUTICA E LABORATORIO DI PREPARAZIONI GALENICHE (GR.A)

Scheda insegnamento

SDGs

L'insegnamento contribuisce al perseguimento degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile dell'Agenda 2030 dell'ONU.

Salute e benessere

Anno Accademico 2021/2022

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente possiede le conoscenze specifiche per la formulazione delle forme farmaceutiche sia a livello galenico che industriale ed è in grado di allestire materialmente qualsiasi forma farmaceutica e di gestire e organizzare un laboratorio galenico. Lo studente è inoltre in grado di attendere alla gestione di impianti industriali per la produzione di forme farmaceutiche finite, di prodotti cosmetici e nutraceutici nonché di effettuare i controlli tecnologici previsti dalla Farmacopea Ufficiale e dai protocolli autorizzativi dei medicinali industriali. Il corso permette allo studente di comprendere le logiche alla base della formulazione dei medicinali generici e della valutazione dei parametri di bioequivalenza.

Contenuti

Tecnologia farmaceutica (modulo I)

Introduzione. Definizioni di farmaco, eccipiente e forma farmaceutica. Classificazione delle forme farmaceutiche secondo F.U. Medicinale industriale e medicinale preparato in farmacia. Nozioni di biofarmaceutica: farmacocinetica, biodisponibilità, curve plasmatiche e bioequivalenza. Assorbimento dei farmaci. Caratteristiche generali delle principali vie di somministrazione.

Forme farmaceutiche solide. Polveri. Proprietà fondamentali (dimensioni e intervallo dimensionale, forma e area superficiale) e derivate (assestamento, densità, porosità, flusso) delle polveri. Operazioni tecnologiche di base sulle polveri (macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento): meccanismi e apparecchiature. Polveri come forma farmaceutica: classificazione secondo F.U. Granulati e pellets. Composizione dei granulati. Meccanismi di legame tra le particelle di polvere. Tecniche di granulazione e apparecchiature: granulazione a secco, granulazione a umido, granulazione per fusione e pellettizzazione. Granulati come forma farmaceutica: classificazione secondo la F.U. Compresse. Classificazione secondo la F.U. Preparazione delle compresse: comprimitrici alternative e rotative, fasi della compressione, fisica della compressione. Eccipienti per compresse. Metodi di preparazione: compressione diretta di una polvere e compressione di un granulato. Forme farmaceutiche rivestite. Eccipienti per il rivestimento. Processi di rivestimento: confettatura, rivestimento con film, doppia compressione, rivestimento con liquidi fusi e essiccamento per nebulizzazione. Apparecchiature: bassine e letti fluidi. Capsule. Classificazione dal punto di vista tecnologico e funzionale (F.U.). Capsule rigide: gelatina e polimeri alternativi alla gelatina, fabbricazione dell’involucro, riempimento e chiusura delle capsule. Capsule di gelatina molli: componenti dell’involucro e produzione. Supposte e ovuli. Aspetti formulativi e preparativi di supposte e ovuli.

Forme farmaceutiche liquide. Soluzioni. Proprietà colligative delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche: classificazione e requisiti delle soluzioni per uso farmaceutico in base alla via di somministrazione. Sistema solvente e additivi. Acqua per uso farmaceutico. Preparazione di soluzioni. Sciroppi. Dispersioni colloidali. Colloidi liofili e colloidi liofobi. Proprietà elettriche delle interfacce: doppio strato elettrico e potenziale zeta. Stabilità fisica dei sistemi colloidali. Preparazione di dispersioni colloidali. Colloidi di associazione. Sospensioni. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Sospensioni flocculate e sospensioni deflocculate. Sedimentazione e legge di Stokes. Bagnabilità superficiale. Formulazione e preparazione di sospensioni. Emulsioni. Classificazione in base alla fase dispersa e alla dimensione dei globuli. Riconoscimento del tipo di emulsione. Teoria dell’emulsionamento. Stabilizzazione di un’emulsione mediante colloidi idrofili. Tensioattivi: classificazione e calcolo dell’"HLB richiesto". Instabilità fisica delle emulsioni. Composizione delle emulsioni. Preparazione delle emulsioni. Preparazioni iniettabili sterili. Classificazione in base alla via di somministrazione. Componenti dei preparati iniettabili: veicolo e additivi. Requisiti dei preparati iniettabili: apirogenicità, sterilità, assenza di contaminazione particellare, volume estraibile, isotonia e isoidria. Contenitori. Sterilizzazione.

Forme farmaceutiche semisolide. Principi di reologia. Eccipienti lipofili e eccipienti idrofili. Classificazione secondo la F.U. Unguenti. Unguenti idrofobi, unguenti che emulsionano acqua e unguenti idrofili. Creme. Creme idrofobe e creme idrofile. Geli. Geli idrofobi e geli idrofili. Paste. Preparazione di forme farmaceutiche semisolide: schemi produttivi e apparecchiature.

Preparati ottenuti da droghe vegetali. Polveri. Soluzioni estrattive. Sospensioni integrali di pianta fresca. Succhi vegetali. Macerati glicerici. Essenze. Idrolati.

Esercitazioni di galenica pratica (modulo II)

Formulazione, allestimento, tariffazione ed etichettatura di preparati magistrali ed officinali (polveri, capsule, soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, unguenti, creme, geli, paste, supposte, ovuli) nel rispetto della vigente normativa.

Testi/Bibliografia

Testi adottati per lo studio

P. Colombo et al., Principi di tecnologia farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, Milano (2015).

E. Ragazzi, Galenica pratica - Formulazione e tecnologia, Libreria Internazionale Cortina, Padova (2006).

Testi di consultazione

M.E. Aulton, K.M.G. Taylor, Tecnologie farmaceutiche, Edra, Milano (2015).

A.T. Florence, D. Attwood, Physicochemical principles of pharmacy in manufacture, formulation and clinical use, Pharmaceutical Press, Londra (2015).

F. Bettiol, Manuale delle preparazioni galeniche, Tecniche Nuove, Milano (2016).

M. Frongia, L. Casettari, Il galenista e il laboratorio, Edra, Milano (2018).

F. Baratta et al., Manuale di galenica a uso umano e veterinario, CEA-Casa Editrice Ambrosiana, Milano (2019).

Farmacopea Ufficiale XII edizione (2008) e successivi aggiornamenti.

Farmacopea Europea X edizione (2019) e successivi aggiornamenti.

Medicamenta, Società Cooperativa Farmaceutica, Milano (2020).

Metodi didattici

L'insegnamento si articola in lezioni frontali in aula con l’utilizzo di presentazioni PowerPoint (modulo I, 7 CFU, 56 ore) e di esercitazioni di laboratorio a posto singolo (modulo II, 4 CFU, 60 ore; studenti suddivisi in due gruppi: A e B).

L’iscrizione al modulo II deve avvenire obbligatoriamente tramite Almaesami (https://almaesami.unibo.it/almaesami/welcome.htm).

La frequenza all'insegnamento si considera acquisita con una frequenza non inferiore all'80 % delle esercitazioni di laboratorio.

In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L’esame si articola in una prova pratica al temine del laboratorio e una prova orale, da sostenere nelle date d’appello fissate nelle finestre d’esame.

La prova pratica consiste nell’allestimento, tariffazione ed etichettatura di un preparato galenico magistrale e nella stesura di una relazione in cui viene descritta la procedura di preparazione. Durante la prova pratica lo studente può utilizzare i testi messi a disposizione dal docente, oltreché la dispensa di laboratorio. Il superamento della prova pratica è subordinato all’allestimento di un preparato di accettabile qualità farmaceutica, correttamente etichettato e tariffato e pregiudica l’accesso alla prova orale.

La prova orale prevede inizialmente la discussione della prova pratica e prosegue con 3-5 domande a risposta aperta relative agli argomenti trattati durante le lezioni. In particolare, si richiede allo studente di descrivere gli aspetti generali che caratterizzano una forma farmaceutica, la sua composizione e i metodi di produzione. Il voto finale è definito tenendo conto dell'esito della prova pratica e dall'esito della prova orale.

L’iscrizione alla prova orale deve avvenire obbligatoriamente tramite Almaesami (https://almaesami.unibo.it/almaesami/welcome.htm).

Strumenti a supporto della didattica

Le lezioni frontali prevedono l’utilizzo di presentazioni PowerPoint e si svolgono in aule attrezzate con un PC docente collegato in rete, un videoproiettore fisso, un impianto diffusione sonora e l’accesso WI-FI. Le esercitazioni pratiche si svolgono in laboratori didattici appositamente attrezzati dove gli studenti dispongono di una propria postazione di lavoro e della strumentazione, materiali e testi necessari per l'allestimento di preparati galenici. Durante le esercitazioni ci si avvale del supporto di tutor con avanzata esperienza nella pratica laboratoriale.

Le slide proiettate a lezione e la dispensa di laboratorio sono disponibili sulla piattaforma Virtuale (https://virtuale.unibo.it).

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Federica Bigucci