84927 - NORMATIVA DEI MEDICINALI E FARMACOECONOMIA

Scheda insegnamento

Anno Accademico 2021/2022

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente possiede le conoscenze specifiche per adeguare il proprio comportamento professionale, sia per l'esercizio nelle farmacie aperte al pubblico che in quelle ospedaliere nonché nell'Industria farmaceutica. In particolare conosce la disciplina dei medicinali in relazione alla loro preparazione, sia galenica che industriale, nel rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia (NBP) e delle Good Manufacturing Pratices (GMP). Lo studente acquisisce le conoscenze normative riguardanti i settori affini ai medicinali quali il cosmetico ed il nutraceutico. Acquista inoltre dimestichezza con i principi che regolano le scelte socio-politiche in materia sanitaria con particolare riferimento alla spesa farmaceutica.

Contenuti

modulo NORMATIVA DEI MEDICINALI

Programma 2021-2022

- Obbligatorietà dello studio della Normativa Farmaceutica: Direttiva 2005/36/CE relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali.

-La tessera del professionista europeo.

- Evoluzione del concetto di salute.

- Organismi sovranazionali e loro funzioni nell’ambito della salute (ONU, OMS, EU).

- Fonti normative dell’Unione Europea (Direttive, Regolamenti, Atti Delegati, Atti di esecuzione).

- Cenni sulle Istituzioni dell’Unione Europea.

- Le Agenzie dell’Unione Europea: EMA, EFSA.

- La FDA.

- Definizione di: giurisprudenza, dottrina, giurisdizione.

-Gerarchia delle fonti normative italiane.

- Articolo 32 della Costituzione italiana.

- Il “Sistema Farmacia”.

- Disciplina dei medicinali per uso umano fabbricati dall’industria: Direttiva 2001/83/CE: Codice dei medicinali per uso umano e suo Decreto Legislativo di recepimento: D.L.vo 219/2006.

- Disciplina dei medicinali per uso veterinario fabbricati dall’industria: Regolamento 2019/6/EU relativo ai Medicinali Veterinari che ha abrogato la Direttiva 2001/82/CE.

- Denominazione del medicinale: di fantasia, comune, scientifica.

- Definizioni contenute nel Decreto Legislativo 219/2006.

- Definizione di medicinale per presentazione e per funzione.

- EMA ed AIFA.

- Autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali (AIC) e procedure per il suo ottenimento (nazionale, di mutuo riconoscimento, centralizzata e decentrata).

- Il dossier per l’AIC il Common Technical Document e cenni sulla sperimentazione clinica.

- Il rapporto EPAR.

- Qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali fabbricati dall’Industria: Good manufacturing practices (GMP).

- La ricetta medica.

- La ricetta dematerializzata.

- La tessera sanitaria.

- Consegna di medicinali in casi di urgenza in assenza di ricetta medica: Decreto Ministero Salute 31 marzo 2008.

- I medicinali ad azione stupefacente e psicotropa. Disciplina specifica: DPR 309/1990.

- I medicinali galenici (magistrali e officinali) loro definizioni e loro specifica disciplina: Legge 94/1998, c.d. Legge di Bella (art. 5).

- Qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali preparati in Farmacia: Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia (NBP), F.U. XII.

- La vigente normativa e gestione delle sostanze pericolose (veleni) in Farmacia.

- Farmacopea Ufficiale XII e sue Tabelle.

- Consultazione del Medicamenta e del Martindale

- Medicinali omeopatici ed antroposofici.

- Classificazione ATC dei medicinali.

- Preparazioni e base di ingredienti erboristici in Farmacia (Nota Prot. 600.12/AG451/706, in relazione alla Circ. Min. Salute n° 3 del 18.7.2002.

- Disimpegno del Servizio Farmaceutico: dispensazione dei medicinali industriali e galenici nelle farmacie, medicinali off-label (uso e prescrizione, art. 3 legge 94/1998), spedizione delle ricette, ripetibili e da rinnovare volta per volta, medicinali che non richiedono ricetta medica (SOP e OTC), medicinali generici o equivalenti, problematiche di sostituibilità, l’FDA Orange Book.

- Medicinali innovativi.

- Biosimilari 

- La nuova Tariffa Nazionale dei medicinali per le preparazioni magistrali.

- Etichettatura delle preparazioni galeniche.

- Normativa antidoping in Farmacia.

- La turnazione diurna e notturna delle Farmacie.

- Il progetto paneuropeo di contrasto alla diffusione di medicinali falsificati in Europa e tempi di attuazione.

- Differenza tra medicinale contraffatto e medicinale falsificato.

- Disciplina della vendita di medicinali online in Europa da parte delle Farmacie europee.

- Elementi di Brevettistica Farmaceutica: requisiti di brevettabilità, Brevetto Europeo e sistema PCT, il Certificato Complementare di protezione dei medicinali, la proroga pediatrica, limiti del brevetto biotecnologico.

- Definizioni ufficiali di prodotti diversi dai medicinali erogati/venduti in farmacia e rispettiva normativa: dispositivi medici, presidi medico-chirurgici, cosmetici, alimenti destinati ad una alimentazione particolare (dietetici, integratori).

- Proprietà e gestione della farmacia (cenni storici).

- Idoneità alla titolarità di farmacia.

- Le responsabilità del farmacista: civile, penale, amministrativa e deontologica.

- Applicazione dell’art. 443 c.p. (medicinali guasti o imperfetti) ai medicinali scaduti.

- Professioni e arti sanitarie.

- Ordine Professionale, iscrizione all’Albo.

- Deontologia professionale, Codice deontologico e giuramento del Farmacista

- Articolazione del servizio farmaceutico: dal TULS alla Legge 27/2012 sulle liberalizzazioni.

- Dislocazione territoriale delle Farmacie (pianta organica sedi e zone farmaceutiche, una farmacia ogni 3300 abitanti).

- Farmacie urbane e rurali, dispensari ordinari e stagionali, le farmacie succursali.

- Evoluzione del “sistema Farmacia”: la Farmacia dei servizi.

 

modulo FARMACOECONOMIA

Programma 2021-2022

Principi generali di Farmacoeconomia  

Outcome ed input

Analisi Farmacoeconomiche: costo-minimizzazione, costo-beneficio, costo-efficacia, costo-utilità

Esempi

 

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Patrizia Rampinelli

Consulta il sito web di Leonardo Marchitto