84924 - TECNOLOGIA FARMACEUTICA E LABORATORIO DI PREPARAZIONI GALENICHE

Scheda insegnamento

Anno Accademico 2021/2022

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente: - possiede le conoscenze specifiche per la formulazione delle forme farmaceutiche sia a livello galenico che industriale ed è in grado di allestire materialmente qualsiasi forma farmaceutica e di gestire e organizzare un laboratorio galenico; - è in grado di attendere alla gestione di impianti industriali per la produzione di forme farmaceutiche finite e di effettuare i controlli tecnologici previsti dalla Farmacopea Ufficiale e dai protocolli autorizzativi dei medicinali industriali. Il corso permette allo studente di comprendere le logiche alla base della formulazione dei medicinali generici e della valutazione dei parametri di bioequivalenza.

Contenuti

Tecnologia Farmaceutica (Modulo 1 – Prof. Paolo Blasi)

Parte introduttiva Definizioni di farmaco, medicinale, forma farmaceutica, eccipiente. Classificazione delle forme farmaceutiche (F.U. XII). Biofarmaceutica: farmacocinetica e biodisponibilità, LADME, analisi di curve plasmatiche, fattori che influenzano la forma di una curva plasmatica, biodisponibilità assoluta e relativa, bioequivalenza, equivalenti terapeutici e farmaceutici, alternativi farmaceutici. L’assorbimento dei principi attivi. Caratteristiche generali delle varie vie di somministrazione (orale, parenterale, dermica e transdermica, nasale, polmonare, ecc.).

Forme farmaceutiche solide Polveri. Definizione e generalità. Proprietà fondamentali e derivate delle polveri. Operazioni tecnologiche di base sulle polveri (macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento): meccanismi e apparecchiature. Granulati e pellets. Composizione dei granulati. Tecniche di granulazione e apparecchiature: granulazione a secco, granulazione a umido, granulazione per fusione e pellettizzazione. Compresse. Definizioni. Preparazione delle compresse: comprimitrici alternative e rotative, fasi della compressione. Eccipienti per compresse. Metodi di preparazione: compressione diretta di una polvere e compressione di un granulato. proprietà delle compresse e controlli. Difetti delle compresse. Forme farmaceutiche rivestite. Eccipienti per il rivestimento. Processi di rivestimento: confettatura, rivestimento con film, rivestimento per doppia compressione, rivestimento per fusione ed essiccamento per nebulizzazione. Capsule. Definizioni. Capsule rigide: gelatina e polimeri alternativi alla gelatina, fabbricazione dell’involucro, riempimento e chiusura delle capsule. Capsule di gelatina molli: componenti dell’involucro e produzione. Supposte e ovuli. Aspetti formulativi e preparativi di supposte e ovuli.

Forme farmaceutiche liquide Soluzioni. Proprietà delle soluzioni, classificazione e requisiti delle soluzioni per uso farmaceutico in base alla via di somministrazione. Acqua per uso farmaceutico. Preparazione di soluzioni. Sciroppi. Sospensioni. Bagnabilità delle particelle. Sedimentazione e legge di Stokes. Flocculazione e deflocculazione. Formulazione e preparazione di sospensioni. Dispersioni colloidali. Colloidi liofili e colloidi liofobi. Proprietà elettriche delle interfacce: doppio strato elettrico e potenziale zeta. Stabilità fisica dei sistemi colloidali. Emulsioni. Definizioni. Teoria dell’emulsionamento, considerazioni per la scleta dell'emulsionante. Preparazione e stabilità delle emulsioni. Preparazioni iniettabili sterili. Componenti dei preparati sterili. Requisiti dei preparati iniettabili: sterilità, apirogenicità, assenza di contaminazione particellare, volume estraibile, isotonia e isoidria.

Tecnologia Farmaceutica (Modulo 2 – Prof.ssa Teresa Cerchiara)

Forme farmaceutiche semisolide Definizioni. Principi di reologia. Eccipienti lipofili e eccipienti idrofili. Unguenti. unguenti idrofobi, unguenti che emulsionano acqua e unguenti idrofili. Creme. Creme idrofobe e creme idrofile. Geli. Geli idrofobi e geli idrofili. Paste. Preparazione di forme farmaceutiche semisolide: schemi produttivi e apparecchiature.

Preparati ottenuti da droghe vegetali Polveri. Soluzioni estrattive. Sospensioni integrali di pianta fresca. Succhi vegetali. Macerati glicerici. Essenze. Idrolati.

Laboratorio di Preparazioni Galeniche (Modulo 3 – Prof. Paolo Blasi; Modulo 4 – Prof.ssa Teresa Cerchiara)

Allestimento di preparati magistrali e officinali (polveri, capsule, soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, unguenti, creme, geli, paste, supposte, ovuli): documentazione in farmacia, operazioni di preparazione, confezionamento, tariffazione ed etichettatura.

 

Testi/Bibliografia

Tecnologia Farmaceutica

P. Colombo et al., Principi di tecnologia farmaceutica, CEA, 2015.

M.E. Aulton et al., Tecnologie farmaceutiche: progettazione e allestimento dei medicinali. EDRA, 2015.

Laboratorio di Preparazioni Galeniche

F. Baratta et al., Manuale di galenica a uso umano e veterinario, CEA–Zanichelli, 2019.

F. Bettiol, Manuale delle preparazioni galeniche, Tecniche Nuove, 2016.

E. Ragazzi, Galenica pratica - Formulazione e tecnologia, Libreria Internazionale Cortina, 2006.

Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e Farmacopea Europea (edizioni vigenti).

Il materiale didattico presentato durante le lezioni frontali e messo a disposizione degli studenti in IOL non è sostitutivo dei testi di riferimento, ma integrativo di questi e costituisce una guida per la selezione e la comprensione degli argomenti da trattare.

Metodi didattici

Il corso si compone di lezioni frontali [modulo 1, 5 CFU (40 ore) e modulo 2, 2 CFU (16 ore)] e di esercitazioni di laboratorio a posto singolo [moduli 3/4, di 4 CFU (60 ore) ciascuno].

In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Moduli 1 e 2 L'esame consiste in un colloquio orale che accerta l'acquisizione delle conoscenze e delle abilità attese. Il colloquio orale verterà sugli argomenti trattati in entrambi i moduli didattici, che non possono essere scissi in momenti di verifica separati fra loro. Iscrizione obbligatoria tramite la piattaforma Almaesami.

Moduli 3/4 Al termine delle esercitazioni obbligatorie a posto singolo, è prevista una prova pratica consistente nella spedizione di una ricetta. Il superamento della prova pratica è subordinato all’allestimento di forme di dosaggio di accettabile qualità farmaceutica e correttamente etichettate.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale proiettato durante le lezioni frontali e dispensa di laboratorio reperibili tramite il servizio https://iol.unibo.it

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Paolo Blasi

Consulta il sito web di Teresa Cerchiara

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