74458 - SOCIO-ECONOMIA E BREVETTISTICA FARMACEUTICHE

Scheda insegnamento

  • Docente Patrizia Rampinelli

  • Crediti formativi 4

  • SSD CHIM/09

  • Lingua di insegnamento Italiano

  • Campus di Bologna

  • Corso Laurea Magistrale a Ciclo Unico in Chimica e tecnologia farmaceutiche (cod. 8412)

Anno Accademico 2018/2019

Conoscenze e abilità da conseguire

Il corso affronta le problematiche socioeconomiche alla base delle scelte in materia di assistenza farmaceutica pubblica come pure la disciplina nazionale ed internazionale in materia di tutela della proprietà industriale in campo farmaceutico.

Contenuti

SOCIO-ECONOMIA E BREVETTISTICA FARMACEUTICHE

Socio-Economia Farmaceutica:

Nozione di “socio-economia farmaceutica” (Gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento del corso) – Origini del Welfare State –il Rapporto Beveridge – Contenimento della spesa pubblica farmaceutica medicinali generici/equivalenti - L'FDA Orange-Book (cenni).

Brevettistica (parte generale):

La proprietà intellettuale - I beni immateriali - Distinzione tra brevetto (proprietà industriale) e diritto d'autore (copyright) - Altre forme di protezione della proprietà intellettuale (cenni) - Funzione sociale del brevetto - Evoluzione storica del sistema brevettuale: la fase di regionalizzazione - Principi fondamentali della Convenzione di Parigi (1883) - Alternativa al brevetto - Marchio commerciale (cenni) - Normativa italiana in materia di brevetti: Codice della Proprietà Industriale – D.L.vo 10.2.2005, n. 30 e suo Regolamento di attuazione D.M. 13.1.2010 N. 33 - Nozione e struttura del brevetto - Requisiti di brevettabilità dell'invenzione - Esclusioni e limiti di brevettabilità -  Concetto di unità dell'invenzione - La domanda di brevetto - Domanda di brevetto italiana - Cessione e licenze (negoziali e obbligatorie) di brevetto - Know-how dell'invenzione - European Patent Convention (EPC - Convenzione di Monaco e modifiche successive EPC 2000) - Presentazione della domanda di brevetto presso l'Ufficio Brevetti Europeo (EPO) - Esame della domanda - Search Report - Modalità di valutazione dei requisiti di brevettabilità - Il problem solution approach - Claims - Rilascio del Brevetto Europeo - Opposizione al rilascio e revoca del brevetto (gli esempi sono richiamati durante lo svolgimento dell'insegnamento) - Problema dei costi - Brevetto Europeo ad effetto Unitario sua entrata in vigore, aspetti positivi e negativi - Giurisdizione del Brevetto Europeo e del Brevetto Europeo ad effetto Unitario - Patent Cooperation Treaty (agevolazione dei depositi plurimi: PCT system) - International Patent Classification (IPC) - Cooperative Patent Classification (CPC nuovo sistema di classificazione dei brevetti) - Legge brevetti della Repubblica Popolare Cinese (cenni).

Brevettistica (parte speciale):

 Il brevetto farmaceutico e biotecnologico :

Ruolo dell'innovazione farmaceutica - Rimozione del divieto di brevettabilità dei medicinali in Italia (motivazioni socio-economiche) - Brevetto farmaceutico: di base e di selezione, di prodotto, di prodotto e procedimento insieme, di intermedio di sintesi, di 2 ° ed ulteriori usi terapeutici, per diverso regime di somministrazione e/o dosaggio - Protezione conferita al brevetto chimico di base - L' essenza dell'invenzione - Il caso della Terfenadina e del suo metabolita MT – Il caso della Cimetidina - Il caso Pfizer/Lilly/Sildenafil Citrato  e seconda indicazione terapeutica - La decisione EBA G 2/08 - Un caso di predivulgazione dell’invenzione (EP 509752/Merck & Co) – Il superamento del pregiudizio tecnico (il caso dell’Alendronato) - Esaurimento della c.d. swiss claim form - Infringement e falsificazione di medicinali - Cluster di brevetti - Esempi di evergreening (caso Normix) - WTO/Dichiarazione di Doha su Accordo Trips e Salute Pubblica - Regolamento CE n. 816/2006 relativo all'Accordo Trips sulla concessione di licenze obbligatorie per medicinali da esportare verso paesi con problemi di sanità pubblica - Gli accordi multilaterali Trips-Plus - Supplementary Protection Certificate dei medicinali nell'ordinamento italiano (CCP) e comunitario (SPC) - Calcolo del CCP - Valore commerciale del CCP uguale a zero o negativo in relazione al PIP (Piano di Indagine Pediatrica) - Data Exclusivity (protezione dei dati per l’AIC) – Market exclusivity (medicinali per orphan diseases) – L'eccezione galenica nell'ordinamento italiano ed europeo - Concetto di contributory infringement- Le invenzioni di ingegneria genetica - Limite tra scoperta e invenzione - Trattato di Budapest sul riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi - Caso Diamond v. Chakrabarty - Convenzione UPOV e Privativa comunitaria per i ritrovati vegetali (cenni) - Convenzione sulla diversità biologica (cenni) - Direttiva sull'impiego di OGM (cenni) - Limiti del brevetto biotecnologico - Il caso Harvard onco-mouse e sua giurisprudenza europea/internazionale in relazione alla non brevettabilità di nuove animal varieties - Eseguibilità tecnica trasversale - Direttiva 98/44/CEE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (in dettaglio e in relazione al Reg. EPC) - Il diritto degli animali ad essere protetti da inutili sofferenze - Privilegio dell'agricoltore (cenni) - Legge 78/2006 di recepimento della Direttiva 98/44/CEE - Il problema del consenso informato - Brevettabilità di cellule staminali embrionali da primate (I casi Warf/Technion/Brüstle) - Il Patent attorney - Attribuzione dei diritti sulle invenzioni nelle Università - Spin-off accademici – Knowledge Transfer Office - EPO First to file System/USPTO First Invent to file System (Leahy-Smith America Invents Act Implementation) - USPTO Period of Grace - Il problema dei ritardi della pubblicazione scientifica causati dalla brevettazione - La figura dell'esperto brevettuale nell'impresa farmaceutica.

 

 

 

 

Testi/Bibliografia

A. Vanzetti - Codice della Proprietà Industriale - Giuffré Editore -
L.C. Ubertazzi - Commentario breve alle leggi su Proprietà Intellettuale e concorrenza - Ed. Cedam -

Metodi didattici

lezioni frontali + esercitazioni aula PC

Modalità di verifica dell'apprendimento

L'esame finale consiste in una prova orale che può iniziare con una presentazione in pptx che illustri in maniera approfondita e nuova, un particolare legato ad un certo tema scelto dello studente tra quelli indicati nel programma.

L'esame ha lo scopo di valutare il raggiungimento dei seguenti obiettivi didattici:

-  conoscenza degli aspetti fondamentali relativi alla della normativa europea ed internazionale in materia di proprietà industriale;

-  conoscenza delle dinamiche di brevettabilità dei medicinali, supportate dalla giurisprudenza nazionale ed europea in particolare;

- capacità di ricerca in banche dati di brevetti e domande di brevetto;

-  apprendimento delle nozioni che consentono di progettare, all'interno dell'azienda farmaceutica, strategie a medio e lungo termine relative alla gestione del c.d. “portafoglio brevetti” dell'azienda; 

- capacità di valutazione delle problematiche relative all'introduzione sul mercato dei medicinali generici/equivalenti al momento della scadenza del brevetto di riferimento.

Sono valutati in particolare: l'interesse dimostrato per la materia, le capacità di collegamento tra i vari argomenti nonché gli aspetti socio-economici ad essi connessi e la capacità di riconoscere ed applicare soluzioni pratiche alle ipotesi formulate nel corso delle domande d'esame.

 

Strumenti a supporto della didattica

LECTIO MAGISTRALIS SOSTENUTE DA DOCENTI DI CHIARA FAMA

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Patrizia Rampinelli