Abstract
Introduzione e obiettivi: La neutropenia febbrile è una condizione frequente nei pazienti con neoplasia ematologica in corso di chemioterapia o di trapianto di midollo osseo. Circa il 30-60% di questi pazienti sviluppa un’infezione del torrente circolatorio da batteri, in particolare Gram Negativi. La mortalità in questi casi può essere elevata, fino a circa il 20% e per tale motivo è necessario impostare in tempi brevi una terapia antibiotica empirica efficace, che tuttavia, nella pratica clinica viene spesso prolungata per diversi giorni esponendo i pazienti al rischio di selezione di microrganismi multiresistenti (MDR). In questi pazienti, inoltre, la distruzione dell’epitelio intestinale dovuta alla chemioterapia e la lunga esposizione ad antimicrobici sono stati riconosciuti come causa di colonizzazione del microbioma intestinale da parte di batteri MDR, fattore di rischio per lo sviluppo di infezioni da microrganismi MDR. Appare quindi fortemente razionale cercare strategie che garantiscano la cura efficace delle infezioni batteriche, minimizzando contemporaneamente l’esposizione alla terapia antibiotica nei pazienti oncoematologici. Finalità dello studio: Valutare la sicurezza e l’efficacia di un regime antibiotico di durata personalizzata e basata sul raggiungimento della stabilità clinica rispetto a una durata standard di almeno 10 giorni in pazienti ematologici con neutropenia febbrile e batteriemia da Gram Negativi. Parallelamente verranno valutate tramite l’uso del Wide Genome Sequencing (WGS) la composizione e l’evoluzione del microbiota in pazienti con neutropenia febbrile che ricevono regimi antibiotici di diversa durata. Disegno dello studio e criteri di inclusione: Trial clinico multicentrico, open-label, randomizzato controllato in pazienti ricoverati per il trattamento di una neoplasia ematologica e che sviluppano neutropenia febbrile e una batteriemia da Gram negativi. I pazienti verranno randomizzati a ricevere una terapia antibiotica che duri fino a 3 giorni dal raggiungimento della stabilità clinica (gruppo di intervento) versus una terapia antibiotica di durata standard (gruppo di controllo). Parallelamente verrà condotto un sotto-studio microbiologico osservazionale prospettico che prevede la raccolta di campioni biologici (sangue, feci, tamponi rettali) per valutare le caratteristiche e l’evoluzione del microbiota intestinale e sanguigno di pazienti ematologici con neutropenia febbrile che ricevono regimi di terapia antibiotica di diversa durata. Risultati attesi: Grazie ai risultati di questo studio aumenteranno le conoscenze in merito alla durata ottimale della terapia antibiotica per il trattamento delle infezioni del torrente circolatorio da batteri Gram negativi nei pazienti neutropenici con neoplasia ematologica.
Project details
Unibo Team Leader: Sara Tedeschi
Unibo involved Department/s:
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Coordinator:
HUMANITAS University(Italy)
Total Unibo Contribution: Euro (EUR) 42.498,00
Project Duration in months: 24
Start Date:
28/09/2023
End Date:
28/02/2026
