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Luigi Patregnani

Professore a contratto

Dipartimento di Farmacia e Biotecnologie

Temi di ricerca

UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI BOLOGNA
FACOLTA' DI FARMACIA
CORSO DI FARMACOVIGILANZA (INS 47945)

PROGRAMMA

Classificazione dei Farmaci D.L.vo 219/2006 e determinazione AIFA 25.07.2005.

Assistenza farmaceutica in Italia (Tessera sanitaria- sistemats) – indicatori quantitativi e qualitativi. Sperimentazioni cliniche.

Introduzione alla farmacovigilanza, finalità e principi generali: cenni storici, le fasi di studio dei farmaci (fase I, II, III, e IV). Sorveglianza passiva e farmacovigilanza attiva, note AIFA e OsMed (Osservatorio dei Medicinali dell'AIFA).

Le segnalazioni spontanee, evento avverso/reazione. Classificazione delle reazioni avverse, per tipo, per gravità, per nesso di causalità: certa, probabile, possibile, improbabile, non classificato, non classificabile.

La rete nazionale di farmacovigilanza: AIFA, Regioni e Province autonome, I.R.C.C.S., Aziende Farmaceutiche ( D.L.vo 219/2006 e s.m.i.)

Analisi delle segnalazioni spontanee e correlazioni con i consumi dei farmaci.

Il sistema di Farmacovigilanza OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). L'organizzazione in Europa, EMEA (European Medicines Evaluation Agency), CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), RAS (Rapid Alert System), PSUR (Periodic Safety Update Report).

Dal segnale all'azione: procedure operative a livello centrale e periferico.

Normativa attuale di riferimento, D.L.vo 219/20067 e successive modificazioni e integrazioni.

Farmaci veterinari e farmacovigilanza veterinaria, cenni normativi. Farmaci da biotecnologie (DNA ricombinante).

Dispositivi medici, classificazione, vigilanza e sorveglianza, cenni normativi (D.L.vo 46/1997 e s.m.i).



UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI BOLOGNA

FACOLTA' DI FARMACIA

CORSO DI FARMACOVIGILANZA (INS 47945)

PROGRAMMA

Classificazione dei Farmaci D.L.vo 219/2006 e determinazione AIFA 25.07.2005.

Assistenza farmaceutica in Italia (Tessera sanitaria- sistemats) – indicatori quantitativi e qualitativi. Sperimentazioni cliniche.

Introduzione alla farmacovigilanza, finalità e principi generali: cenni storici, le fasi di studio dei farmaci (fase I, II, III, e IV). Sorveglianza passiva e farmacovigilanza attiva, note AIFA e OsMed (Osservatorio dei Medicinali dell'AIFA).

Le segnalazioni spontanee, evento avverso/reazione. Classificazione delle reazioni avverse, per tipo, per gravità, per nesso di causalità: certa, probabile, possibile, improbabile, non classificato, non classificabile.

La rete nazionale di farmacovigilanza: AIFA, Regioni e Province autonome, I.R.C.C.S., Aziende Farmaceutiche ( D.L.vo 219/2006 e s.m.i.)

Analisi delle segnalazioni spontanee e correlazioni con i consumi dei farmaci.

Il sistema di Farmacovigilanza OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). L'organizzazione in Europa, EMEA (European Medicines Evaluation Agency), CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), RAS (Rapid Alert System), PSUR (Periodic Safety Update Report).

Dal segnale all'azione: procedure operative a livello centrale e periferico.

Normativa attuale di riferimento, D.L.vo 219/20067 e successive modificazioni e integrazioni.

Farmaci veterinari e farmacovigilanza veterinaria, cenni normativi. Farmaci da biotecnologie (DNA ricombinante).

Dispositivi medici, classificazione, vigilanza e sorveglianza, cenni normativi (D.L.vo 46/1997 e s.m.i).

 

LINGUA DI INSEGNAMENTO           Italiano

 

CONOSCENZE E ABILITA' DA CONSEGUIRE

L'insegnamento promuove le conoscenze in merito al beneficio e rischio clinico dei farmaci. Lo studente acquisisce competenze nella rilevazione, valutazione e segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci, nonché nelle  sperimentazioni cliniche.

 

PROGRAMMA/CONTENUTI

Il corso si articola su moduli didattici complementari e propedeutici: Servizio Sanitario Nazionale e Regionale, Assistenza Farmaceutica, Classificazione dei farmaci, Consumi quantitativi e qualitativi ed parametri valutativi, Rete nazionale ed Europea di Farmacovigilanza, sistema di rilevazione delle reazioni avverse ai farmaci

 

STRUMENTI A SUPPORTO DELLA DIDATTICA      PC e Videoproiettore

 

TESTI / BIBLIOGRAFIA

Piera Ghi e altri. Tossicologia: Principi e applicazione all'uso dei farmaci e dei prodotti della salute. Edizioni Minerva Medica. Torino 2009.

-Diapositive e appunti di lezione

-D.l.vo 219/2006

 

METODI DIDATTICI

Durante le lezioni verranno affrontate le problematiche inerenti all'assistenza farmaceutica ed alla rilevazione degli effetti attesi e indesiderati dei farmaci. Il corso è affiancato da esercitazioni pratiche su uno studio clinico e sulla compilazione di una scheda per la segnalazione di sospette reazioni ai farmaci ed hanno lo scopo di fornire a ciascun studente degli elementi per valutare problemi reali. 

 

MODALITA' DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

La prova di accertamento è orale e conterrà una probabile serie di domande che tenderanno ad accertare la conoscenza teorica da parte dello studente e delle norme legislative e della rete nazionale di Farmacovigilanza.

 

LINK AD ALTRE EVENTUALI INFORMAZIONI      www.aifa.gov.it

ORARIO DI RICEVIMENTO

Riceve su appuntamento,

luigi.patregnani@regione.marche.it o

luigi.patrignani@unibo.it

 

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