67190 - GESTIONE DEL SISTEMA QUALITA'

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente ha le conoscenze e le nozioni fondamentali, sia a livello teorico che pratico, inerenti al Sistema qualità, al Controllo di qualità, alla Certificazione e Accreditamento secondo le norme nazionali ed internazionali (ISO 9000:2000 e ISO 17025:2000) e alle norme di Buona Pratica di Laboratorio (BPL; Good Laboratory Practice: GLP) e di Buona Fabbricazione. Lo studente è in grado di gestire le specifiche attività di laboratorio per l'applicazione delle metodiche di controllo chimico nelle varie fasi produttive e degli studi di validazione dei farmaci e dei prodotti della salute, secondo gli standard di certificazione e accreditamento. Lo studente possiede conoscenze inerenti la contaminazione microbica nell'industria farmaceutica e i principali saggi microbiologici utilizzati per controllare la qualità di preparazioni farmaceutiche tradizionali e di prodotti biologici e biotecnologici.

Contenuti

 

2017/2018 - 67190 - GESTIONE DEL SISTEMA QUALITA' - 1 applicazione del sistema qualità [https://almaregistri.unibo.it/almaregistri/personale/copertura-list.htm?execution=e1s1&_eventId=registro&idx=0] Crediti: 5; ORE TOTALI: 40.

del Corso di Laurea in Controllo di Qualità dei Prodotti per la Salute

Programma:

Esperienze pratiche: Discussione della Ricerca bibliografica effettuata e di applicazione del metodo scientifico ad un caso/ricerca reale. È necessario presentare queste ricerche per poter sostenere l’esame.

- Il procedimento chimico-analitico e la strumentazione di base

- Glossario dei termini di Chimica Analitica

Presentazione e Finalità Corso: Finalità della Chimica Analitica e del Sistema Qualità (Dispense: 000000 PRESENTAZIONE CORSO QUALITà CQPS 2018.doc)

TEST introduzione (Dispense: 0000CQ aTest INTRODUZIONE SENZA RISPOSTE STUDENTI 2018.doc)

TEST Iniziale CQPS (Dispense: 0000CQ0 btest iniziale CQPS solo domande STUDENTI 2018.DOC)

Introduzione Sistema Qualità: Nozioni fondamentali di Chimica Analitica, Il procedimento chimico-analitico e la strumentazione di base, Glossario dei termini di Chimica Analitica (Dispense: 0000CQ01 GLOSSARIO ANALITICA STUDENTI 2018.doc - 0000CQ INTRODUZIONE0 SIST QUAL ANTONELLI PSICOL2017.ppt).

IL CALCOLO E LE CIFRE SIGNIFICATIVE: Il calcolo e le cifre significative in relazione alla incertezza (strumentale) (Dispense: 00CQ IL CALCOLO E LE CIFRE SIGNIFICATIVE HC STUDENTI 2018.doc ; 00CQ IL cATABELLA PARTI PER STUDENTI 2018.doc)

CONCENTRAZIONI e SOLUZIONI: Principali espressioni della concentrazione. Parti per milione (ppm), parti per miliardo (ppb), preparazione di soluzioni (Dispense: 00CQ IL CONCENTRAZ SOLUZIONI STUDENTI 2018.doc)

Ricerca Bibliografica: Ricerca Bibliografica in Chimica Analitica, con esercitazione pratica (Dispense: 00CQ IRICERCA BIBLIOGRAFICA STUDENTI 2018.doc; 00CQ ISTRUZIONI PROXY BIBLIO BACCILIERI STUDENTI 2018pdf)

Correlazione e regressione: Metodo dei minimi quadrati, coefficiente di correlazione e regressione (Dispense: 00CQ LMINIMI QUADRATI e REGRESSIONE HC STUDENTI 2018.doc)

STANDARD e MATERIALI CERTIFICATI: Taratura e Calibrazione; Comparatori, trasduttori, sensori e biosensori, Classificazione degli standard e dei metodi di analisi. Standard e materiale di riferimento (certificato e non). Standard di controllo. Carte di controllo (Dispense: 00CQ STANDARD CRM HC STUDENTI 2018.doc - 00CQ STANDARD CRM CATALOGO CERTIFICATI IRMM 2018.pdf)

CHEMIOMETRIA e ANALITICA: Elementi di Chemiometria, Errori sistematici, casuali e grossolani, Indici di posizione o localizzazione: Valore medio di una serie di dati, moda e mediana, media ponderata, media troncata, media geometrica, Indici di dispersione: Deviazione standard, deviazione standard relativa e coefficiente di variazione, errore standard della media, varianza, Errore assoluto, errore relativo ed errore relativo percentuale, Incertezza assoluta e relativa, Accuratezza e precisione (inaccuratezza e imprecisione), esattezza, Ripetibilità, riproducibilità, Limite di rivelazione e limite di quantificazione, Sensibilità e sensibilità analitica, Cifre di merito, (Dispense: 00CQ vRETTA CALIB e CHEMIOMETRIA STUDENTI 2018.DOC)

Metodo scientifico: Effetto placebo e Medicine Alternative: Metodo scientifico, Effetto placebo, Medicine Alternative, Meta-ricerca, Discussione dell’applicazione del metodo scientifico ad un caso/ricerca reale. (Dispense: 00CQA METODO SCIENTIFICO PLACEBO STUDENTI 2010.doc; 00CQB MEDICINE ALTERNATIVE STUDENTI 2018.doc).

Controllo di Qualità: Sistema Qualità e Controllo di Qualità Analitico, Affidabilità, Commutabilità, Riferibilità, Validazione, Classificazione degli standard (per pesi atomici, definitivo, primario, di lavoro, secondario) e dei metodi di analisi (definitivo, riferimento, a errore noto, a errore ignoto), Standard e materiale di riferimento (certificato e non), Standard di controllo (sieri di controllo), Carte di controllo, Buona Pratica di Laboratorio (Dispense: 02CQ00 Controllo Qualità STUDENTI 2017.doc).

Sistema Qualità: (Dispense: 01CQ01 SISTEMA QUALITà STUDENTI 2018.doc).

Certificazione e Accreditamento: (Dispense: 04CQ00 CERTIFICAZIONE ACCREDITAMENTO e VALIDAZIONE STUDENTI 2018.doc).

Approfondimenti VOLONTARI: Le Procedure Operative Standard e il Manuale: (Dispense: 01CQ02 COME SVOLGERE LE ISPEZIONI.rtf, 01CQ03 CONFRONTO TERMINI IT ENG QUALITà.pdf, 05CQ SOP e TARATURE). Ambiente (Dispense: 07CQ0 SITEMA QUALITà EMAS AMBIENTE - 07CQ1 ECOLABEL), Responsabilità Sociale (Dispense: 08CQ0 ISO 26000 RESPOSABILITà SOCIALE.doc - 08CQ1 Guida Certificazione Etica-SA 8000.pdf - 08CQ2 ESEMPIO VALUTAZIONE ALTROCONSUMO RESPOSABILITà SOCIALE.doc)

PRESENTAZIONI DA PARTE DI AZIENDE ed ENTI:

GRANAROLO SpA: Concetto di Controllo Qualità nell’Industria Alimentare e prodotti Dietetici: Gli strumenti del Controllo Qualità. La pianificazione dei controlli. L’evoluzione del Controllo Qualità e Assicurazione Qualità.

ARPA Bologna: Sistema di Controllo Qualità nell’analisi ambientale e delle acque, validazione di metodiche.

CAMST Srl: Sistema di Controllo Qualità nell’Industria Alimentare e nella preparazione di alimenti: Gli strumenti del Controllo Qualità. La pianificazione dei controlli. L’evoluzione del Controllo Qualità e Assicurazione Qualità.

ISPETTORE ACCREDIA: Legislazione percorso formativo per diventare ispettore di controllo qualità Accredia, Esempi di Audit.

Questionario finale di auto valutazione (questionario finale senza risposte.doc). Il questionario sarà usato per la valutazione individuale solo per gli studenti/le studentesse presenti alla data concordata, gli altri studenti si possono presentare agli appelli ufficiali per sostenere l’esame SOLO orale del modulo del corso, portando ricerca bibliografica e presentazione del metodo scientifico applicato ad un caso reale. L’elenco dei casi da cui scegliere è riportato di seguito.

Testi e Materiali:

- Norme ISO, scaricabili dal sito https://login.ihserc.com/login/erc mediante la convenzione dell’Università e da postazione con credenziali ufficiali (il riconoscimento avviene per n. IP).

- Guide CITAC.

- Documenti ACCREDIA (SINAL e SIT).

- Dispense delle lezioni prelevabili dal sito:

http://www.unibo.it/docenti/stefano.girotti

- Fausto Fantini, Laura Cattani “Q&A, Principi di Qualità”, Pitagora Editrice, Bologna, 2003.

- Helmut Günzler “Accreditamento e Assicurazione Qualità in Chimica Analitica”, Springer, 1994.

- Kaoru Ishikawa “Guida al controllo di qualità”, Franco Angeli Editore, 1995.

- Chimica Analitica: una Introduzione, D.A. Skoog, D.M. West, F.J. Holler, (EdiSES).

- Elementi di Chimica Analitica, Daniel C. Harris (Zanichelli Editore, Bologna, 1999).

- Santucci Umberto [http://www.ibs.it/libri/santucci+umberto/libri+di+umberto+santucci.html] Fai luce sulla chiave. Problem setting: l'arte di definire i problemi prima di risolverli L'Airone Editrice, Roma [http://www.ibs.it/editore/L%27Airone+Editrice+Roma/l%27airone+editrice+roma.html], 2007, 207 p.

Prof. Stefano Girotti

 

 

MODULO Qualità dei processi di produzione, 3 CREDITI, DOCENTE Dr. Diego Pugliè

Obiettivi formativi

Durante il corso saranno affrontati le problematiche e gli strumenti utili ad una gestione controllata di metodiche di produzione. Nello specifico saranno individuati i principi utili alla definizione e controllo dei processi, le norme di riferimento e le relative prescrizioni, il sistema di certificazione e riconoscimento. Le lezioni saranno di tipo frontale e prevedranno attività esercitative volte all'approntamento ed applicazione degli strumenti di gestione delle variabili di un processo.

Programma

1.       Livelli di qualità del prodotto

2.      Livello minimo di qualità e relative tutele: norme adattive e norme proattive

3.      La qualità del processo come garanzia della qualità del prodotto: i sistemi di gestione

4.      I criteri di gestione delle variabili di un processo.

5.      Il principio della documentabilità e la costruzione di documenti prescrittivi

6.      I percorsi di certificazione-accreditamento volontario ed istituzionale.

7.      I requisiti di un sistema di gestione della qualità codificato: la norma ISO 9001:08.

8.      Procedure di gestione miglioramento continuo: Verifiche Ispettive Interne, Non conformità e AC/AP

9.      Criteri di qualità del dato ed accreditamento volontario: ISO/IEC 17025:05-Accreditamento di sistema e di metodiche analitiche

10.    Cenni su altri Sistemi di Gestione per l'impatto Etico (SA 8000), Sistemi di Gestione Ambientale (serie ISO 14000) e Sicurezza e Salute sul Lavoro ( OHSAS 18001)

11.     Le GMP nel settore farmaceutico: linee guida UE

12.    La gestione controllata del processo come garanzia dei risultati analitici: le Buone Pratiche di Laboratorio per la qualità della ricerca  secondo il D.Lgs.50/2007 e linee guida OCSE.

 

Modalità di verifica finale

Esame orale su tutto il programma svolto. Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di aver appreso i concetti fondamentali e le potenziali ricadute a livello applicativo dei modelli gestionali illustrati durante il corso. La soglia di sufficienza dell'apprendimento è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso.

 

Metodi didattici

 

Lezioni frontali in cui verranno presentati e discussi gli argomenti del corso, con esercizi esplicativi. Seminari di approfondimento.

Testi di studio

Appendice normativa fornita dal Docente, comprendente :

·        D.Lgs.50/07

·        Dir.CE 2003/94

·        Linee Guida CE su GMP

·        annex 15 linee guida GMP

·        ISO 9001:08

·        ISO-IEC 17025:05

 

 

Elenco dei casi da cui scegliere per la di scussione dell'applicazione del metodo scientifico ad un caso/ricerca reale:

 

*La trappola di Science,

 

*Caso Di Bella,

 

*Aura Activator,

 

*Cellule staminali e vitamine, caso Stamina: il metodo Vannoni

 

*La medicina bugiarda,

 

*Lo scienziato che perdona il diesel e la diossina

 

*Verità manipolate, *Disinformazione, *Viralità informativa

 

*Cura Zamboni,

 

*Verifica omeopatia,

 

*Come si possono influenzare anche gli animali,

 

*Le altre medicine,

 

*Efficacia terapeutica della preghiera,

 

*Etichette

 

*Guida Aifa alle cure miracolose

 

*Braccialetto dell'equilibrio.

 

*Aromaterapia, etc.

 

*Effetti desiderati, *Chi controlla i placebo,

 

*Science-Caso Ricaurte 2002

 

*Le verità scadono,

 

*Cosa fare in mancanza di piene certezze scientifiche?, *L'ostracismo verso la scienza,

 

*Studi Cochrane,

 

 

Testi/Bibliografia

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione è messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet, Per ottenere il materiale didattico: http://campus.unibo.it/ (ad accesso riservato agli studenti iscritti all'Università di Bologna).

Il materiale didattico e gli appunti presi a lezione sono indispensabili per la preparazione dell'esame.

- Guide CITAC.

- Documenti ACCREDIA.

Appendice normativa fornita dai Docenti, comprendente :

·       D.Lgs.50/07

·       Dir.CE 2003/94

·       Linee Guida CE su GMP

·       annex 15 linee guida GMP

·       ISO 9001:08

·       ISO-IEC 17025:05

 

Come riferimento, lo studente può approfondire eventualmente gli argomenti su uno dei seguenti testi:

- Fausto Fantini, Laura Cattani “Q&A, Principi di Qualità”, Pitagora Editrice, Bologna, 2003.

- Helmut Günzler “Accreditamento e Assicurazione Qualità in Chimica Analitica”, Springer, 1994.

- Kaoru Ishikawa “Guida al controllo di qualità”, Franco Angeli Editore, 1995.

- " Fondamenti di Chimica Analitica Quantitativa", Daniel C. Harris (Zanichelli Editore, Bologna, 2017).

- "Fondamenti di Chimica Analitica di Skoog e West”, F. J. Holler, S. R. Crouch (Edizione: III, EdiSES, S.r.l., Napoli, 2015).

- "Chimica Analitica, teoria e pratica", F.W. Fifield, D. Kealey (Zanichelli Editore, Bologna, 1999).

- "Elementi di Chimica Analitica", Daniel C. Harris (Zanichelli Editore, Bologna, 2005).

- "Chimica Analitica Quantitativa", Daniel C. Harris (Zanichelli Editore, Bologna, 2017).

- “Chimica Analitica e Analisi Quantitativa”, D.S. Hage, J.D. Carr, (Piccin Nuova Libraria SpA, Padova, 2012).

- "Chimica Analitica Strumentale", F.J. Holler, D.A. Skoog, S.R. Crouch, (EdiSES, S.r.l., Napoli, 2009).

- "Chimica Analitica: una Introduzione", D.A. Skoog, D.M. West, F.J. Holler, (EdiSES, S.r.l., Napoli, 1996).

- "Esercizi per la Chimica Analitica, con richiami di teoria", S. Araneo, (Progetto Leonardo, Esculapio, Bologna, 2012).

- Santucci Umberto Fai luce sulla chiave. Problem setting: l'arte di definire i problemi prima di risolverli L'Airone Editrice, Roma, 2007, 207 p.

Metodi didattici

Lezioni frontali in cui sono presentati e discussi gli argomenti del corso, con esercizi esplicativi. Seminari di approfondimento. Test di autovalutazione.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

La verifica dell'apprendimento avviene attraverso il solo esame finale, che accerta l'acquisizione delle conoscenze e delle abilità attese su tutto il programma svolto, su entrambi i moduli didattici, che possono essere scissi in momenti di verifica separati fra loro, come prove propedeutiche. Le valutazioni ottenute nei due moduli vengono integrate per ottenere il voto finale di esame mediante media ponderata finale e hanno scadenza di validità annuale.

Modulo di Applicazione del sistema qualità: La verifica dell'apprendimento avviene tramite lo svolgimento di questionario finale di autovalutazione su tutto il programma svolto, che accerta l'acquisizione delle conoscenze e delle abilità attese. Per poter sostenere la prova d'esame bisogna dimostrare di saper effettuare una ricerca bibliografica, discutendo i risultati di tale prova, che sarà propedeutica al prosieguo dell'esame. Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di saper utilizzare ed applicare le conoscenze, le informazioni e gli strumenti culturali forniti dal corso. La soglia di sufficienza dell'apprendimento è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso.

Il questionario sarà usato per la valutazione individuale solo per gli studenti/le studentesse presenti alla data concordata, gli altri studenti si possono presentare agli appelli ufficiali per sostenere l'esame SOLO orale del modulo del corso, portando ricerca bibliografica e presentazione del metodo scientifico applicato ad un caso reale.

Modulo di Controllo dei prodotti e dei processi: La verifica dell'apprendimento avviene attraverso l'esame orale su tutto il programma svolto. Il criterio di valutazione si basa sulla dimostrazione da parte dello studente di aver appreso i concetti fondamentali e le potenziali ricadute a livello applicativo dei modelli gestionali illustrati durante il corso. La soglia di sufficienza dell'apprendimento è rappresentata in particolare dalla dimostrazione della comprensione critica e capacità di discussione degli argomenti del corso.

Il docente è disponibile per chiarimenti ulteriori e per verificare il livello di preparazione pre-esame.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PC, collegamenti a Internet e You Tube.

Link ad altre eventuali informazioni

http://www.unibo.it/docenti/stefano.girotti

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Stefano Girotti

Consulta il sito web di Diego Pugliè