97905 - CERTIFICAZIONE E QUALITA' DEI PRODOTTI BIOMEDICALI

Scheda insegnamento

  • Docente Marco Viceconti

  • Crediti formativi 6

  • SSD ING-IND/34

  • Lingua di insegnamento Italiano

  • Campus di Cesena

  • Corso Laurea Magistrale in Biomedical engineering (cod. 9266)

    Valido anche per Campus di Bologna
    Laurea Magistrale in Ingegneria meccanica (cod. 5724)

Anno Accademico 2021/2022

Conoscenze e abilità da conseguire

Lo studente approfondisce le conoscenze specifiche relative alle procedure di certificazione di prodotti medici in uso sul territorio della Unione Europea, e in misura meno approfondita anche quelle in uso negli Stati Uniti, i due principali mercati per prodotti medicali. Rispetto alla valutazione pre-clinica, lo studente acquisisce nozioni relative a metodi di valutazione per alcuni classi di dispositivi medici e di farmaci di uso comune, sia in vitro che su modelli animali. Rispetto alla valutazione clinica, lo studente matura conoscenze relative al disegno di studi clinici. Infine viene analizzata la normativa vigente, gli standard tecnici più rilevanti, e le procedure di assicurazione delle qualità dei processi produttivi.

Contenuti

- Introduzione - tassonomia prodotti biomedicali e classi di rischio

- Il processo regolatorio - ISO9000 and ISO13485

- Risk management: ISO14971

- Biocompatibilità dei biomateriali

- Modi di fallimento dei dispositivi ortopedici

- Modi di fallimento dei dispositivi cardiovascolari

- Sperimentazione animale e sperimentazione clinica

- Il sistema Europeo per i dispositivi medici: marchio CE

- Il nuovo Regolamento Europeo per il Dispositivi Medici (MDR)

- Il sistema USA per i dispositivi medici: percorso regolatorio

- Il sistema Europeo per i farmaci

- Medicina in silico: Aspetti regolatori

Testi/Bibliografia

Libro raccomandato: Theisz, V. Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective. Jenny Stanford Publishing, 2015. ISBN-10: 9814669105.

EN ISO 9001:2015. Quality management systems Requirements.

EN ISO 14971:2019 ISO 13485:2016. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

EN ISO 14971:2019. Medical devices — Application of risk management to medical devices.

Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the council of 5 April 2017 on medical devices. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745 .

European Medicines Agency, 2019. From laboratory to patient: the journey of a medicine assessed by EMA. https://www.ema.europa.eu/documents/other/laboratory-patient-journey-centrally-authorised-medicine_en.pdf .

FDA, 2020. Overview of Device Regulation. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation .

FDA, 2019. Development & Approval Process | Drugs. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs .

 

Metodi didattici

Il corso prevede lezioni frontali in presenza (ove possibile), ed una attività pratica. Questa è organizzata come un gioco di ruolo: la classe viene divisa in due gruppi, uno che assumerà il ruolo di produttore, l’altro quello di regolatore.

Il gruppo Produttore creerà una azienda immaginaria, con tanto di nome, logo, e carta intestata; svilupperà poi un nucleo di Manuale della Qualità aziendale, imposterà l’analisi del rischio per un immaginario dispositivo medico, ed infine preparerà il dossier per questo prodotto per l’ottenimento del marchio CE.

Il gruppo Regolatore creerà un’immaginaria società di servizi regolatori, preparerà la richiesta per diventare ente notificato, preparerà una checklist di prodotto per il tipo di dispositivo che il Produttore intende sottomettere, valuterà il dossier sottomesso dal Produttore, e produrrà una relativa Notifica.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Esame orale più elaborato di gruppo.

Per il conseguimento degli obbiettivi formativi, la partecipazione alle esercitazioni ed il contributo fattivo all'elaborato di gruppo (che deve essere consegnato nei termini previsti) sono condizione necessaria per sostenere l'esame. 

Durante l'esame orale potranno essere discussi aspetti specifici dell'elaborato di gruppo, di cui  il candidato dovrà mostrare approfondita conoscenza. Tali quesiti contribuiranno al voto finale.

Per la natura del corso e degli argomenti trattati è fortemente raccomandata la frequenza delle lezioni e delle esercitazioni.

Strumenti a supporto della didattica

Norme e standard ufficiali.

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Marco Viceconti