90912 - ANALYTICAL CHALLENGES IN THE BIOPHARMACEUTICAL FIELD

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente: - ha conoscenza degli approcci analitici utilizzati per la caratterizzazione dei prodotti biofarmaceutici e delle metodologie utilizzate per la valutazione della loro sicurezza - ha una conoscenza di base degli aspetti critici del controllo qualità dei prodotti biofarmaceutici; - comprende le problematiche relative alla caratterizzazione fisico-chimica dei prodotti biologici ricombinanti; - dispone degli strumenti per affrontare in modo adeguato i problemi relativi alla qualità, alla biosicurezza e microeterogenicità dei prodotti biologici e biotecnologici.

Contenuti

- Principali problematiche relative alla caratterizzazione iniziale e completa di farmaci biotecnologici, in particolare peptidi, proteine, anticorpi e coniugati anticorpo-farmaco.

- Livelli di complessità: come affrontarli analiticamente?

- Metodi spettrometrici e strumentali per la caratterizzazione di farmaci biotecnologici a struttura proteica;

- Attuali approcci basati su MS; Tecniche analitiche con trattino e loro applicazione nell'analisi di peptidi e proteine;

- Caratterizzazione strutturale di farmaci biotecnologici intatti; valutazione delle modifiche postraduzionali.

- Impurezze correlate al prodotto e al processo; determinazione di varianti come forme troncate e modificate.

- Misure indicative di stabilità.

- Determinazione della struttura secondaria di peptidi e proteine. Applicazione del dicroismo circolare alla caratterizzazione di biofarmaci, alla determinazione della loro stabilità e attività e al controllo di qualità.

- Concetti di base per la pianificazione di analisi biologiche sulla base di quanto previsto dalla normativa.

- Esempi.

Testi/Bibliografia

Materiale didattico (slide e articoli) fornito a lezione dal docente

Metodi didattici

Lezioni frontali e discussione su esempi di problematiche analitiche

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame finale sarà volto a valutare la conoscenza degli approcci analitici per la determinazione della qualità e della sicurezza dei prodotti biofarmaceutici.

Strumenti a supporto della didattica

Videoproiettore, PC. Materiale didattico disponibile su IOL – Insegnamenti online

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Manuela Bartolini