37189 - FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente - conosce gli aspetti relativi allo sviluppo e alla fabbricazione industriale dei medicinali; - acquisisce nozioni relative ad altri aspetti peculiari della pratica industriale quali la convalida di un processo produttivo e la normativa europea sulla fabbricazione ed immissione in commercio dei medicinali; - è in grado di affrontare criticamente e superare le diverse problematiche che si manifestano in tutte le fasi produttive del medicinale.

Contenuti

Modulo I: Processi di produzione industriale dei medicinali (40 ore)

                Prof.ssa Beatrice Albertini

Ø Industria farmaceutica: origine, sviluppo, organizzazione. Tipi di produzione. Medicinali tradizionali e medicinali biotecnologici. Industria 4.0. Time to market di un medicinale. Medicinali equivalenti e Biosimilari.  Organigramma industria farmaceutica. I servizi tecnici centralizzati, i locali di lavoro.

Ø Acqua per uso farmaceutico: definizioni, riferimenti EPh e USP e trattamenti.

Ø  Produzione delle forme farmaceutiche liquide: dissolutori, agitatori, omogenizzatori e filtri. Tipi di filtrazione.

Ø  Ripartizione delle forme farmaceutiche liquide: lavaggio, essiccamento, riempimento di fiale e flaconi; siringhe pre-riempite.

Ø  Liofilizzazione: teoria, fasi della liofilizzazione e impianti.

Ø  Sterilizzazione: teoria del processo; metodi fisici (calore umido e calore secco, radiazioni ionizzanti, filtrazione sterilizzante), metodi chimici (ossido di etilene) e processi asettici; impianti di sterilizzazione e controllo dell'efficacia del processo. Cleanroom e contenimento avanzato. Sperlatura. Siringhe pre-riempite. Produzione degli Adc.

Ø  Produzione di forme farmaceutiche solide: macinazione setacciatura e  miscelazione (processo, variabili di processo e impianti), granulazione a secco, umido e per fusione (processo, variabili di processo e impianti), pellettizzazione (processo, variabili di processo e impianti), essiccamento (processo, variabili di processo e impianti), produzione di compresse (processo, variabili di processo e impianti), produzione di capsule (processo, variabili di processo e impianti), rivestimento di forme farmaceutiche solide (processo, variabili di processo e impianti).

Ø  Preparazioni per inalazione o polmonari: produzione di aerosol e dispositivi inalatori (liquidi pressurizzati, inalatori di polveri e nebulizzatori).

Ø  Produzione delle forme farmaceutiche semi-solide: processi, variabili di processo e impianti.

Ø  Ripartizione delle forme farmaceutiche semi-solide: la ripartizione dei semi-solidi ad uso topico e dei suppositori.

Ø  Cerotti transdermici: sistemi reservoir e sistemi matrice. Impianti per la produzione di cerotti medicati.

Ø  Packaging farmaceutico: tipi di confezionamento e impianti.

 

 

Modulo II: Normativa dei processi di produzione industriale (24 ore)

Prof.ssa Nadia Passerini

 

- Normativa dei medicinali di origine industriale:

                        Principali normative europee ed italiane di riferimento;

                        Sistema di Assicurazione della Qualità di un medicinale;

                        Autorizzazione alla produzione di un medicinale (AP);

                        Norme di Buona Fabbricazione (NBF) o Good Manufacturing Pratices (GMP);

                        International Conference of Harmonization (ICH);

                        Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC): procedure per la richiesta dell'AIC; struttura del documento tecnico comune (CTD);

                        Struttura e organizzazione di un'azienda farmaceutica.

 

- Stato solido della materia; metodi di caratterizzazione dello stato solido delle materie prime (API ed eccipienti), con particolare riferimento ai metodi di analisi termica (TGA, DSC).

- Controlli tecnologici delle principali forme farmaceutiche:

            preparazioni solide orali (polveri, granulati, compresse e capsule);

            preparazioni semisolide per applicazione cutanea e cerotti transdermici;

            preparazioni liquide per uso orale;

            preparazioni parenterali.

 

- Materiali per il confezionamento e per gli impianti: metalli, vetri, materie plastiche, elastomeri, carta e cartone.

 

- Stabilità dei medicinali: principiali cause di instabilità; linea guida ICH sugli studi di stabilità.

 

-    Convalida ed esempi di applicazioni a fornitori, impianti e al processo di produzione di un medicinale.

 

-     Concetti di:

-            “Quality Risk Management”

-            “Technology Transfer”

-            “Process Analytical Technology (PAT)”.

 

 

Testi/Bibliografia

•  La Fabbricazione Industriale dei Medicinali. L. Fabris, A. Rigamonti. Società Editrice Esculapio

•  Principi di Tecnologie Farmaceutiche. P. Colombo et al., Casa Editrice Ambrosiana.

Metodi didattici

Lezioni frontali

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

La prova d'esame mira a verificare il raggiungimento delle competenze necessarie per svolgere l'attività professionale in industrie farmaceutiche. In particolare si esaminano:

·         La conoscenza degli aspetti fondamentali relativi allo sviluppo formulativo e ai processi di produzione industriale dei medicinali

·         La conoscenza della normativa europea circa la fabbricazione, controllo di qualità ed immissione in commercio dei medicinali

·         La capacità di impiegare le suddette conoscenze al fine di interpretare e superare le problematiche delle fasi formulative e produttive dei medicinali di origine industriale.

La verifica dell'apprendimento avviene attraverso il solo esame finale, che consiste in un colloquio orale sul contenuto di entrambi i moduli.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet: http://campus.unibo.it/

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Beatrice Albertini

Consulta il sito web di Nadia Passerini