91047 - PHARMACEUTICS I

Conoscenze e abilità da conseguire

Il corso fornisce competenze sul processo di trasformazione di un principio attivo in un medicinale che può essere somministrato in modo sicuro ed efficace ai pazienti. Al termine del corso, lo studente avrà acquisito conoscenze approfondite relativamente a: - correlazione tra proprietà fisico-chimiche del principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione e risposta terapeutica; - formulazione di forme farmaceutiche solide, semi-solide e liquide; - utilizzo degli eccipienti nelle forme di dosaggio; - strategie per migliorare la stabilità e valutazione della qualità delle forme farmaceutiche; - tecnologie e attrezzature utilizzate nei processi di fabbricazione. Il corso fornisce inoltre abilità pratiche relative all’allestimento di preparati magistrali e officinali.

Contenuti

Modulo I

Introduzione. Definizioni di farmaco, eccipiente e forma farmaceutica. Ruolo degli eccipienti nelle forme farmaceutiche. Classificazione delle forme farmaceutiche in relazione allo stato fisico, alla via di somministrazione e alla cessione del farmaco. 

Fattori biofarmaceutici che influenzano la biodisponibilità del farmaco. Introduzione alla biofarmaceutica. Biodisponibilità. Tratto gastrointestinale e assorbimento. Fattori che influenzano la liberazione del farmaco dalla forma farmaceutica e il suo assorbimento. Dissoluzione e solubilità.

Scienza delle particelle e tecnologia delle polveri. Proprietà fondamentali delle polveri: dimensioni, forma e area superficiale. Proprietà derivate delle polveri: assestamento, densità, porosità e flusso. Analisi dimensionale. Operazioni tecnologiche: macinazione e separazione dimensionale, miscelazione e essiccamento.

Forme farmaceutiche solide. Polveri. Polveri come forma farmaceutica. Granulati e pellets. Composizione dei granulati. Meccanismi di legame tra le particelle di polvere. Tecniche di granulazione e apparecchiature: granulazione a secco, granulazione a umido, granulazione per fusione e pellettizzazione. Granulati come forma farmaceutica: classificazione secondo la F.U. Compresse. Classificazione. Preparazione delle compresse: comprimitrici alternative e rotative, fasi della compressione, fisica della compressione. Eccipienti per compresse. Metodi di preparazione: compressione diretta di una polvere e compressione di un granulato. Forme farmaceutiche rivestite. Eccipienti per il rivestimento. Processi di rivestimento: confettatura, rivestimento con film, doppia compressione, rivestimento con liquidi fusi e essiccamento per nebulizzazione. Apparecchiature: bassine e letti fluidi. Capsule. Classificazione dal punto di vista tecnologico e funzionale. Capsule rigide: gelatina e polimeri alternativi alla gelatina, fabbricazione dell’involucro, riempimento e chiusura delle capsule. Capsule di gelatina molli: componenti dell’involucro e produzione. Supposte e ovuli. Anatomia e fisiologia del retto e della vagina. Assorbimento del farmaco dal retto e dalla vagina. Aspetti formulativi e preparativi di supposte e ovuli.

Forme farmaceutiche semisolide. Struttura e funzione della pelle. Trasporto attraverso la pelle. Classificazione delle preparazioni semisolide per applicazione cutanea. Unguenti. Unguenti idrofobi, unguenti che emulsionano acqua e unguenti idrofili. Creme. Creme idrofobe e creme idrofile. Geli. Geli idrofobi e geli idrofili. Paste. Preparazione di forme farmaceutiche semisolide: schemi produttivi e apparecchiature.

Forme farmaceutiche liquide. Soluzioni. Proprietà colligative delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche: classificazione e requisiti delle soluzioni per uso farmaceutico in base alla via di somministrazione. Sistema solvente e additivi. Acqua per uso farmaceutico. Preparazione di soluzioni. Miglioramento della solubilità del farmaco: aggiustamento del pH, complessazione con ciclodestrine, tensioattivi e micelle. Sciroppi. Dispersioni colloidali. Colloidi liofili e colloidi liofobi. Proprietà elettriche delle interfacce: doppio strato elettrico e potenziale zeta. Stabilità fisica dei sistemi colloidali. Preparazione di dispersioni colloidali. Colloidi di associazione. Sospensioni. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Sospensioni flocculate e sospensioni deflocculate. Sedimentazione e legge di Stokes. Bagnabilità superficiale. Formulazione e preparazione di sospensioni. Emulsioni. Classificazione in base alla fase dispersa e alla dimensione dei globuli. Riconoscimento del tipo di emulsione. Teoria dell’emulsionamento. Stabilizzazione di un’emulsione mediante colloidi idrofili. Tensioattivi: classificazione e calcolo dell’"HLB richiesto". Instabilità fisica delle emulsioni. Composizione delle emulsioni. Preparazione delle emulsioni. Preparazioni iniettabili sterili. Classificazione in base alla via di somministrazione. Componenti dei preparati iniettabili: veicolo e additivi. Requisiti dei preparati iniettabili: apirogenicità, sterilità, assenza di contaminazione particellare, volume estraibile, isotonia e isoidria. Sterilizzazione.

 

Modulo II (Esercitazioni di galenica pratica)

Formulazione, allestimento, tariffazione ed etichettatura di preparati magistrali ed officinali (polveri, capsule, soluzioni, sospensioni, emulsioni liquide, creme, unguenti, geli, paste, supposte, ovuli) nel rispetto della vigente normativa.

Testi/Bibliografia

A. Fahr; G.L. Scherphof, Voigt's Pharmaceutical Technology, Wiley, New York (Twelfth Edition, 2018).

M.E. Aulton, K.M.G. Taylor, Aulton's Pharmaceutics - The Design and Manufacture of Medicines, Elsevier, Amsterdam (Sixth Edition, 2022).

Metodi didattici

L'insegnamento si articola in lezioni frontali in aula con l’utilizzo di presentazioni PowerPoint (modulo I, 7 CFU, 56 ore) e di esercitazioni di laboratorio a posto singolo (modulo II, 4 CFU, 60 ore; studenti suddivisi in due gruppi: A e B).

L’iscrizione al modulo II deve avvenire obbligatoriamente tramite Almaesami (https://almaesami.unibo.it/almaesami/welcome.htm).

La frequenza all'insegnamento si considera acquisita con una frequenza non inferiore all'80% delle esercitazioni di laboratorio.

Propedeuticità: Chimica farmaceutica e tossicologica I e Fisica, Elementi di matematica (C.I.).

In considerazione delle tipologie di attività e metodi didattici adottati, la frequenza di questa attività formativa richiede lo svolgimento di tutti gli studenti dei moduli 1 e 2 in modalità e-learning [https://www.unibo.it/it/servizi-e-opportunita/salute-e-assistenza/salute-e-sicurezza/sicurezza-e-salute-nei-luoghi-di-studio-e-tirocinio] e la partecipazione al modulo 3 di formazione specifica sulla sicurezza e salute nei luoghi di studio. Indicazioni su date e modalità di frequenza del modulo 3 sono consultabili nella apposita sezione del sito web di corso di studio.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L’esame si articola in una prova pratica al temine del laboratorio e una prova orale, da sostenere nelle date d’appello fissate nelle finestre d’esame.

La prova pratica consiste nell’allestimento, tariffazione ed etichettatura di un preparato galenico magistrale e nella stesura di una relazione in cui viene descritta la procedura di preparazione. Durante la prova pratica lo studente può utilizzare i testi messi a disposizione dal docente, oltreché la dispensa di laboratorio. Il superamento della prova pratica è subordinato all’allestimento di un preparato di accettabile qualità farmaceutica, correttamente etichettato e tariffato e pregiudica l’accesso alla prova orale.

La prova orale prevede inizialmente la discussione della prova pratica e prosegue con 3-5 domande a risposta aperta relative agli argomenti trattati durante le lezioni. In particolare, si richiede allo studente di descrivere gli aspetti generali che caratterizzano una forma farmaceutica, la sua composizione e i metodi di produzione. Il voto finale è definito tenendo conto dell'esito della prova pratica e dall'esito della prova orale.

L’iscrizione alla prova orale deve avvenire obbligatoriamente tramite Almaesami (https://almaesami.unibo.it/almaesami/welcome.htm).

Strumenti a supporto della didattica

Le lezioni frontali prevedono l’utilizzo di presentazioni PowerPoint e si svolgono in aule attrezzate con un PC docente collegato in rete, un videoproiettore fisso, un impianto diffusione sonora e l’accesso WI-FI.

Le esercitazioni pratiche si svolgono in laboratori didattici appositamente attrezzati dove gli studenti dispongono di una propria postazione di lavoro e della strumentazione, materiali e testi necessari per l'allestimento di preparati galenici. Durante le esercitazioni ci si avvale del supporto di tutor con avanzata esperienza nella pratica laboratoriale.

Le slide proiettate a lezione e la dispensa di laboratorio sono disponibili sulla piattaforma Virtuale (https://virtuale.unibo.it).

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Federica Bigucci