62170 - FARMACOVIGILANZA E FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente: - conosce la normativa nazionale ed europea sulla farmacovigilanza; - conosce e sa applicare in modo appropriato le metodologie epidemiologiche per la - sorveglianza dei farmaci; - conosce e sa applicare le procedure per la gestione dei farmaci dopo la commercializzazione; conosce i principali meccanismi del danno dei farmaci, le principali reazioni avverse e i fattori di rischio per la loro insorgenza; - sa gestire le segnalazioni di reazioni avverse da farmaci; - sa utilizzare i database delle reazioni avverse da farmaci; - sa individuare le fonti attendibili di informazione sui farmaci; - acquisisce i concetti e le metodologie impiegate per effettuare studi di farmacoepidemiologia.

Contenuti

MODULO FARMACOVIGILANZA (3 CFU – Dott. Luigi Patregnani)

• Iter di un farmaco: lo sviluppo preclinico, la sperimentazione clinica e la commercializzazione;
• Comitati etici e normativa di riferimento;
• Monitoraggio dei consumi quantitativo e qualitativo dei farmaci e applicazione di metodologie epidemiologiche sull’uso dei farmaci;

• Introduzione alla Farmacovigilanza: definizione, scopi e obiettivi;
• Definizioni e classificazione reazioni avverse (ADR): definizione, classificazione, incidenza, analisi dei fattori di rischio, ricadute e costi; interazioni tra farmaci; variabilità farmacocinetica; farmacogenetica; prescrizioni razionali;
• Meccanismi patogenetici delle reazioni avverse e fattori predisponenti;
• Farmacovigilanza attiva e passiva;
• Segnalazione spontanea e la scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR);
• Metodi in Farmacovigilanza. Rete Nazionale e Nuovo Regolamento Europeo;
• Vaccinovigilanza;
• Farmacovigilanza in medicina veterinaria;
• Dispositivi medici (DM), classificazione e il sistema di vigilanza dei DM e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
• Fitovigilanza;
• Cosmetovigilanza;
• Corretta compilazione della scheda dì segnalazione dì sospetta reazione avversa da farmaci ed inserimento nella RNF. Presentazione e discussione di casi di reazioni avverse;
• Elementi di Farmacoeconomia.

MODULO FARMACOEPIDEMIOLOGIA (2 CFU – Dott. Luigi Patregnani)

• La farmacoepidemiologia: definizioni, metodi, grandezze statistiche e applicazioni pratiche;
• Vantaggi e limiti degli studi sperimentali e di quelli osservazionali;
• Studi sperimentali preregistrativi di farmaci e vaccini e procedure di AIC. Concetti di superiorità, equivalenza e non inferiorità. Efficacy ed effectiveness;
• Sperimentazione clinica in pediatria in Europa;
• Classificazione dei farmaci in base alla fornitura e l’erogazione nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale;
• Classificazione ATC e DDD dei medicinali;
• Aspetti regolatori, scientifici ed etici dei medicinali equivalenti e dei biosimilari;
• Farmaci innovativi, farmaci orfani e terapie avanzate;
• Uso off-label dei medicinali: aspetti normativi, scientifici ed etici.

Testi/Bibliografia

Il materiale didattico e le diapositive fornite dal docente sono pubblicati nell'apposito sito web.

Testi di riferimento:

- Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell
- Caputi, De Ponti, Pagliaro, “Reazioni avverse a farmaci – Sospetto e diagnosi” – Raffaello Cortina Editore.

Metodi didattici

Il corso è organizzato in lezioni frontali.

La frequenza alle lezioni è obbligatoria per il 60% delle ore di lezione, come da Regolamento di corso di studio, ed è fondamentale nel processo di apprendimento dell'insegnamento.

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento degli obiettivi didattici:

• Conoscere i principi teorici e metodologici alla base della farmacoepidemiologia e della farmacovigilanza;
• Conoscere i fondamenti della farmacoepidemiologia e della medicina basata sulle evidenze nella valutazione di farmaci;
• Conoscere il sistema della farmacovigilanza e le responsabilità del farmacista in tema di farmacovigilanza;
• Acquisire la capacità di analizzare criticamente ricerche farmacoepidemiologiche e gli studi di farmacovigilanza;

La verifica dell'apprendimento per il modulo di Farmacoepidemiologia avviene attraverso un esame scritto, consistente in 31 domande con 4 possibili risposte di cui solo una corretta. Le domande riguardano tutto il programma del corso.

La verifica dell’apprendimento per il modulo di Farmacovigilanza avviene attraverso un esame orale, articolato su quesiti che verteranno sugli argomenti trattati durante il corso. Verrà valutata la capacità dello studente di saper trattare in maniera trasversale e critica gli argomenti richiesti. La dimostrazione da parte dello studente della padronanza della materia e il possesso di linguaggio specifico saranno valutati con voti di eccellenza.

Il voto finale deriva dalla media ponderata dei voti dei due moduli.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale didattico: il materiale didattico presentato a lezione verrà messo a disposizione dello studente in formato elettronico tramite internet.

Per ottenere il materiale didattico: https://virtuale.unibo.it

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Luigi Patregnani