32046 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE II (G.B.)

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente: - acquisisce le basi per la conoscenza dello stato fisico dei principi attivi ed eccipienti, la preparazione delle forme farmaceutiche di dosaggio solide, semi-solide, liquide e gassose, tradizionali ed innovative; - è in grado di analizzare i risultati ottenuti con il rilascio in vitro del principio attivo dalle differenti formulazioni ed interpretare i parametri da impostare per ottenere un preciso meccanismo di rilascio da una data formulazione; - conosce le norme necessarie per una buona preparazione delle forme farmaceutiche secondo Farmacopea Ufficiale, la vigente legislazione per la gestione di una farmacia moderna e la struttura della Farmacopea Ufficiale nelle sue parti e nei suoi regolamenti.

Contenuti

Modulo 1 Prof. I. Orienti
 Modelli farmacocinetici della disposizione del farmaco nell'organismo in relazione al sistema terapeutico.
Sistemi terapeutici. Rilascio, assorbimento, distribuzione, metabolizzazione ed eliminazione dei farmaci. Dose somministrata e dose biodisponibile. AUC. Biodisponibilità assoluta e biodisponibilità relativa. Bioequivalenza: prodotti chimicamente equivalenti, prodotti bioequivalenti e alternativi. Regimi di dosaggio e livelli ematici. Dosi di carico e dosi di mantenimento. Regimi di dosaggio ideale. Controllo dei livelli plasmatici mediante variabili formulative. Aspetti biofarmaceutici nei sistemi farmaceutici a pronto rilascio o a rilascio modificato.
Forme farmaceutiche convenzionali
Caratteristiche formulative e preparative in relazione alla via di somministrazione ed alle finalità terapeutiche. Caratteristiche chimico-fisiche e funzionali degli eccipienti. Correlazione fra i principali parametri formulativi e preparativi e le caratteristiche di rilascio. Dissoluzione. Partizione. Metodologie di modifica dei processi di dissoluzione e partizione dei farmaci dalle forme farmaceutiche convenzionali. 
Forme farmaceutiche a rilascio modificato
Caratteristiche formulative e preparative in relazione alla via di somministrazione ed alle finalità terapeutiche. Caratteristiche chimico-fisiche e funzionali degli eccipienti. Correlazione fra i principali parametri formulativi e preparativi e le caratteristiche di rilascio. 
Sistemi riserva. Sistemi matriciali. Sistemi attivati dal solvente. Sistemi biodegradabili. Principali metodologie per modificare la cinetica di rilascio dei farmaci da tali sistemi. 

Forme farmaceutiche nanoparticellari e drug targeting
Direzionamento passivo, attivo e fisico. Sistemi nanoparticellari polimerici, solid lipid nanoparticles, dendrimeri, liposomi, sistemi macromolecolari e polimerici autoassemblanti. Sistemi per il gene-delivery. Caratteristiche chimico-fisiche dei sistemi farmaco-vettore, tecnologie preparative e caratteristiche funzionali.


MODULO 2  Dott.ssa  Cristina Cavallari

Il tecnologo farmaceutico. Sviluppo di una forma farmaceutica. Buone pratiche di sviluppo farmaceutico. Laboratorio di sviluppo Farmaceutico.
Sviluppi preformulativi. Stabilità chimica.Studi di compatibilità ed interazioni.
Natura dello stato fisico di farmaci ed eccipienti
Lo stato polimorfo. Lo stato amorfo. La temperatura di transizione vetrosa. Stabilizzazione dello stato amorfo.
Analisi dello stato solido: analisi termica: DSC, TGA e HSM. Diffrazione dei raggi X.
Vie di somministrazione dei farmaci. Forme farmaceutiche per uso orale:, pellets (metodi di produzione e tecnologie),capsule e compresse effervescenti. 
Preparazioni per uso parenterale.
Forme farmaceutiche somministrabili per via transmucosale: preparati per somministrazioni nasali, polmonari, oculari, buccali e vaginali
Forme farmaceutiche gastroresistenti: esempi e materiali impiegati
Forme farmaceutiche a rilascio orale: sistemi colon-specifici
Via di somministrazione dei farmaci oftalmologici.
La via inalatoria, le polveri e gli aerosol.
La via buccale. Le formulazioni orodispersibili.
Le preparazioni vaginali
Polimeri di interesse farmaceutico: Polivinilpirollidone (PVP), Polietengligoli (PEG), poloassameri; Polimeri acrilici (Carbopol ed EUDRAGIT).
Polimeri polisaccaridici: Cellulosa e derivati (HPMC), chitosano.
Taste masking di forme farmaceutiche orali.
Liofilizzazione: descrizione del processo, formulazioni e sviluppo

Modulo 3  Laboratorio didattico
Obiettivi: Preparazione galenica di granulati, compresse e capsule e saggi di controllo seconda la Farmacopea Ufficiale Italiana. Preparazione e valutazione di sistemi nanoparticellari per il Drug Delivery.

1.  Preparazione di una mucillagine base
Preparazione di un granulato ad umido, granulatore
Preparazione di un oleogel ed un idrogel 

2.  Analisi dimensionale mediante setacci, vibrovaglio
Misura dell'angolo di riposo di un granulato
Preparazione di una pasta a multicomponenti e dimostrazione della Raffinatrice
Preparazione di un emulgel con Sepigel

3.  Misura della densità di una polvere con Densimetro
Durometro Monsanto
Friabilometro
Disaggregatore
Preparazione di una emulsione con aromatizzanti e conservanti ed analisi al Microscopio ottico
Suppositori con il metodo della doppia fusione

4.  Opercolatrice manuale e semiautomatica(saggio della uniformità di massa sulle capsule)
Dimostrazione e spiegazione del funzionamento della comprimitrice alternativa
Valutazione del contenuto di una compressa per via spettrofotometrica

5. Preparazione di sistemi nanoparticellari: Liposomi, Solid Lipid Nanoparticles, Nanosfere di polimeri biodegradabili

 

 

Testi/Bibliografia

1) SWARBRICK, BOYLAN,Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Dekker, 1999-2005. 2)Edizioni in vigore delle Farmacopee Italiana e Europea.

Metodi didattici

lezioni ed esercitazioni di laboratorio

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

Modulo 1

L'esame di fine corso mira a valutare il raggiungimento dei seguenti obiettivi didattici: conoscere le differenze funzionali delle diverse forme farmaceutiche in relazione alle caratteristiche chimico-fisiche degli eccipienti e metodologie di preparazione, conoscere le correlazioni fra caratteristiche di rilascio del farmaco dalla forma farmaceutica e ambiente di somministrazione, conoscere le principali metodiche di valutazione del rilascio del farmaco dalla forma farmaceutica, conoscere le principali correlazioni fra cinetiche di rilascio e biodisponibilita', conoscere le principali metodologie per il miglioramento della biodisponibilita', conoscere le caratteristiche formulative e preparative di forme farmaceutiche micro/nano particellari in relazione al target terapeutico, conoscere le principali metodiche di valutazione delle caratteristiche chimico-fisiche e funzionali delle forme farmaceutiche micro/nano particellari

 La verifica dell'apprendimento avviene attraverso una prova scritta consistente nella somministrazione di un questionario con 12 quesiti a risposta multipla e 3 a risposta aperta. Il questionario dovrà essere compilato entro un'ora di tempo. I quesiti avranno come oggetto argomenti inerenti il programma  del corso.

 

Modulo 2

La verifica dell'apprendimento del secondo modulo avviene attraverso il solo esame finale, che accerta l'acquisizione delle conoscenze e delle abilità attese tramite lo svolgimento di una prova scritta della durata di 2 ore senza l'aiuto di appunti o libri, seguita da una prova orale a carattere facoltativo.

La prova di esame finale mira a verificare il raggiungimento dei seguenti obiettivi:

Principi di base necessari alla formulazione, produzione di forme farmaceutiche orali, pellet, capsule e compresse effervescenti; e delle forme farmaceutiche per via nasale, buccale, oftalmica, vaginale e mirate al colon nonché ad una conoscenza più approfondita di alcuni eccipienti comunemente utilizzati in tecnica farmaceutica.

La prova scritta consiste in 2 domande a risposta aperta e 4 domande a risposta multipla.

Strumenti a supporto della didattica

Materiale on line piattaforma IOL

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Isabella Orienti

Consulta il sito web di Cristina Cavallari

Consulta il sito web di Cristina Cavallari