32044 - TECNOLOGIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I (GR-B)

Conoscenze e abilità da conseguire

Al termine del corso lo studente: - possiede le conoscenze specifiche per la formulazione delle forme farmaceutiche sia a livello galenico che industriale; - conosce la normativa che regola la produzione industriale dei medicinali e la loro dispensazione nelle farmacie aperte al pubblico ed ospedaliere; - è in grado di eseguire materialmente qualsiasi forma farmaceutica come pure di valutare la legittimità di una prescrizione e di interpretare le disposizioni che disciplinano il servizio farmaceutico; - è in grado di utilizzare i principali testi ufficiali quali la Farmacopea della Repubblica Italiana e la Farmacopea Europea; - è in grado di pianificare la produzione di un medicinale come pure di comprendere e valutare criticamente la normativa di settore.

Contenuti

Tecnologia farmaceutica (modulo I)

Introduzione. Farmaco e forma farmaceutica. Classificazione delle forme farmaceutiche. Medicinale industriale e medicinale preparato in farmacia (preparato magistrale e preparato officinale). Nozioni di biofarmaceutica.

Forme farmaceutiche solide. Polveri. Proprietà fondamentali (dimensioni e intervallo dimensionale, forma e area superficiale) e derivate (assestamento, densità, porosità, flusso) delle polveri. Operazioni tecnologiche di base sulle polveri (macinazione, setacciatura, miscelazione, essiccamento): meccanismi e apparecchiature. Polveri come forma farmaceutica: classificazione secondo F.U. Granulati e pellets.Composizione dei granulati. Meccanismi di legame tra le particelle di polvere. Tecniche di granulazione e apparecchiature: granulazione a secco, granulazione a umido, granulazione per fusione e pellettizzazione. Granulati come forma farmaceutica: classificazione secondo la F.U. Compresse. Classificazione secondo la F.U. Preparazione delle compresse: comprimitrici alternative e rotative, fasi della compressione, fisica della compressione. Eccipienti per compresse. Metodi di preparazione: compressione diretta di una polvere e compressione di un granulato. Forme farmaceutiche rivestite. Eccipienti per il rivestimento. Processi di rivestimento: confettatura, rivestimento con film, doppia compressione, rivestimento con liquidi fusi e essiccamento per nebulizzazione. Apparecchiature: bassine e letti fluidi. Capsule. Classificazione dal punto di vista tecnologico e funzionale (F.U.). Capsule rigide: gelatina e polimeri alternativi alla gelatina, fabbricazione dell’involucro, riempimento e chiusura delle capsule. Capsule di gelatina molli: componenti dell’involucro e produzione. Supposte e ovuli. Aspetti formulativi e preparativi di supposte e ovuli.

Forme farmaceutiche liquide. Soluzioni. Proprietà colligative delle soluzioni. Soluzioni come forme farmaceutiche: classificazione e requisiti delle soluzioni per uso farmaceutico in base alla via di somministrazione. Sistema solvente e additivi. Acqua per uso farmaceutico. Preparazione di soluzioni. Sciroppi. Dispersioni colloidali. Colloidi liofili e colloidi liofobi. Proprietà elettriche delle interfacce: doppio strato elettrico e potenziale zeta. Stabilità fisica dei sistemi colloidali. Preparazione di dispersioni colloidali. Colloidi di associazione. Sospensioni. Interazioni tra particelle solide e veicolo liquido. Sospensioni flocculate e sospensioni deflocculate. Sedimentazione e legge di Stokes. Bagnabilità superficiale. Formulazione e preparazione di sospensioni. Emulsioni. Classificazione in base alla fase dispersa e alla dimensione dei globuli. Riconoscimento del tipo di emulsione. Teoria dell’emulsionamento. Stabilizzazione di un’emulsione mediante colloidi idrofili. Tensioattivi: classificazione e calcolo dell’"HLB richiesto". Instabilità fisica delle emulsioni. Composizione delle emulsioni. Preparazione delle emulsioni. Preparazioni iniettabili sterili. Classificazione in base alla via di somministrazione. Componenti dei preparati iniettabili: veicolo e additivi. Requisiti dei preparati iniettabili: apirogenicità, sterilità, assenza di contaminazione particellare, volume estraibile, isotonia e isoidria. Contenitori. Sterilizzazione.

Forme farmaceutiche semisolide. Principi di reologia. Eccipienti lipofili e eccipienti idrofili. Classificazione secondo la F.U. Unguenti. unguenti idrofobi, unguenti che emulsionano acqua e unguenti idrofili. Creme.Creme idrofobe e creme idrofile. Geli. Geli idrofobi e geli idrofili. Paste. Preparazione di forme farmaceutiche semisolide: schemi produttivi e apparecchiature.

Preparati ottenuti da droghe vegetali. Polveri. Soluzioni estrattive. Sospensioni integrali di pianta fresca. Succhi vegetali. Macerati glicerici. Essenze. Idrolati.

Legislazione farmaceutica (modulo II)

Perché si studia la legislazione farmaceutica (Direttiva 2005/36/CE relativa al riconoscimento delle qualifiche professionali). Evoluzione del concetto di salute. Il “sistema Farmacia”. Organismi sovranazionali e loro funzioni nell’ambito della salute (ONU, OMS, EU). La FDA. Fonti normative dell’Unione Europea (direttive, regolamenti, atti delegati). Cenni sulle istituzioni dell’Unione Europea. Le Agenzie dell’Unione Europea (EMA, EFSA). Il progetto paneuropeo di contrasto alla diffusione di medicinali falsificati e tempi di attuazione. Vendita on-line di medicinali da parte delle farmacie europee. Definizioni di: giurisprudenza, dottrina, giurisdizione. Gerarchia delle fonti normative italiane. L’art. 32 Cost. Applicazione dell’art. 443 c.p. (medicinali guasti o imperfetti). Dir. 2001/83/CE: Codice dei medicinali per uso umano e suo D.L.vo di recepimento: 219/2006. Dir. 2001/82/CE: Codice dei medicinali per uso veterinario e suo D.L.vo di recepimento: 193/2006. Denominazione del medicinale (di fantasia, comune o scientifica). Definizione di medicinale (per presentazione e per funzione). L’AIC dei medicinali (il CTD). Qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali fabbricati dall’industria (GMP) e preparati nelle farmacie (NBP). Le procedure di ottenimento dell’AIC (nazionale, di mutuo riconoscimento, decentrata, centralizzata). EMA ed AIFA. Il rapporto EPAR. Definizioni ufficiali di prodotti erogati/venduti in farmacia diversi dai medicinali e rispettivi concetti/disposizioni normative (medical device, cosmetici, alimenti destinati ad alimentazione particolare (dietetici, integratori), presidi medico-chirurgici). Definizione di medicinale galenico magistrale e medicinale galenico officinale (loro esclusione dalla disciplina di cui al D.L.vo 219/2006). Le Preparazioni Farmaceutiche Specifiche. Dove possono essere venduti i medicinali. Chi paga i medicinali. Cenni sul welfare-state (Keynes e Beveridge) – Cenni sulla nuova strategia Europa 2014-2020- L’accesso al medicinale da parte dei pazienti e da parte dei proprietari di animali (i tipi di ricetta medica e medico-veterinaria). Esempi di ricette magistrali come formulate dai medici. La legge 94/1998 (art. 3 e 5, Legge Di Bella – uso del Martindale). Cenni su Farmacopea Europea ed Italiana (ed. vigente). NBP (comprese le c.d. semplificate). Normativa delle sostanze tossiche (veleni). Le tabelle F.U. XII. A cosa serve il Medicamenta. La normativa sull’etichettatura delle preparazioni galeniche- L’atto di “spedizione della ricetta” . Vendita in farmacia di prodotti diversi dai medicinali. Proprietà e gestione della farmacia (cenni storici). Idoneità alla titolarità di farmacia . Articolazione del servizio Farmaceutico (dal TULS alla Legge 27/2012 sulle liberalizzazioni). La dislocazione territoriale delle farmacie (pianta organica: sedi e zone farmaceutiche 1 farmacia ogni 3300 abitanti). Farmacie urbane e rurali. Farmacie succursali. Dispensari farmaceutici (ordinari e stagionali). Le responsabilità del Farmacista (penale, amministrativa, civile, disciplinare). Professioni e arti sanitarie. Ordine professionale, Iscrizione all’Albo. Deontologia professionale. Codice deontologico e giuramento del Farmacista. Evoluzione del “Sistema Farmacia” (la Farmacia dei Servizi). Medicinali generici/equivalenti (normativa e problematiche di sostituibilità, l’ FDA Orange Book). Elementi di brevettistica farmaceutica . Il marchio d’impresa. Riconoscimento dei requisiti di brevettabilità per invenzioni farmaceutiche (esempi). Tipologia delle invenzioni. Il brevetto farmaceutico europeo. Certificato complementare di protezione dei medicinali (CCP) durata. La ricetta dematerializzata. La tessera sanitaria. Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura (Titolo VI D.L.vo 219/2006).

DPR 309/1990 e nuova tabella Stupefacenti. La ricetta Ministeriale e ricalco. Preparazioni a base di ingredienti erboristici in farmacia (Nota Prot. 600.12/AG451/706 in relazione alla Circ. Min. Salute N° 3 (18.7.2002). Uso/prescrizione di medicinali off-label. Medicinali omeopatici ed antroposofici (cenni). Normativa antidoping in farmacia (cenni). Consegna di medicinali in casi di urgenza in assenza di ricetta medica (D. Min. Sal. 31 marzo 2008). Classificazione ATC dei Medicinali.

Esercitazioni di galenica pratica (modulo III - gr. A e gr. B)

Allestimento di preparati magistrali e officinali (polveri, capsule, soluzioni, sciroppi, emulsioni, sospensioni, unguenti, creme, geli, paste, supposte, ovuli): documentazione in farmacia, operazioni di preparazione, confezionamento, tariffazione ed etichettatura.

Testi/Bibliografia

P. Colombo et al., Principi di tecnologia farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, Milano (2015).

F. Bettiol, Manuale delle preparazioni galeniche, Tecniche Nuove, Milano (2016).

E. Ragazzi, Galenica pratica - Formulazione e tecnologia, Libreria Internazionale Cortina, Padova (2006).

M. Cini, P. Rampinelli, Compendio di legislazione farmaceutica, Edizioni Minerva Medica, Torino (2008).

Farmacopea Ufficiale Italiana edizione vigente.

Farmacopea Europea edizione vigente.

Metodi didattici

Il corso si compone di lezioni teoriche (modulo I, 6 CFU, 48 ore; modulo II, 3 CFU, 24 ore) e di esercitazioni di laboratorio a posto singolo (modulo III – gruppo A e gruppo B, 4 CFU, 48 ore).

Modalità di verifica e valutazione dell'apprendimento

E' prevista una prova pratica al termine delle esercitazioni obbligatorie a posto singolo, consistente nella spedizione di una ricetta incognita. Il superamento della prova pratica è subordinato all’allestimento di forme di dosaggio di accettabile qualità farmaceutica e correttamente etichettate.

E' prevista inoltre una prova orale suddivisa in due parti in cui il responsabile di ciascuno dei due moduli frontali dell’insegnamento verificherà la conoscenza degli argomenti trattati. Il superamento della prova orale è subordinato al conseguimento di una votazione di almeno 18/30 per entrambe le parti. La votazione finale corrisponderà alla media dei voti ottenuti dallo studente nelle due parti in cui è suddivisa la prova orale.

Iscrizione obbligatoria su Almaesami.

Strumenti a supporto della didattica

Slide proiettate a lezione e dispensa di laboratorio reperibili tramite il servizio AMS Campus (http://campus.unibo.it/ ).

Orario di ricevimento

Consulta il sito web di Maurizio Cini

Consulta il sito web di Nadia Passerini